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医疗器械公司质量管理制度目录 （一）有关部门、组织和人员的管理职能； （二）首营品种资质审核的管理制度； （三）采购、验收的管理制度； （四）仓储保管和出库复核的管理制度； （五）销售的管理制度； （六）技术培训、维修、售后服务的管理制度； （七）质量跟踪的管理制度； （八）质量事故和投诉处理的管理制度； （九）不良事件报告的管理制度； （十）企业职工相关培训、体检的管理制度； （十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 有关部门、组织和人员的管理职能； 1.按公司管理制度和经理要求，干部要积极主动的、创造性的开展工作，勇于承担责任，不得越权行事，也不得敷衍了事。 2.对下属员工要大胆严格管理，不徇私情，赏罚分明，同时要善于做好思想工作，使行政命令和思想工作相结合，充分发挥每个人的长处，使大家团结一致，为公司发展而努力。 3.向总经理定期汇报工作，及时提出合理化建设，做到年初有工作计划，月月有工作检查，年终有工作总结。 4.严于律己，为人表率，带头执行公司的各项制度，不争功诿过，尽职尽责为公司工作，善于保护自己和部属的合法权益，但不得谋取任何不正当利益，不得参与别的经济组织对本公司的商业竞争行为。 总经理职责： 总经理对本企业经营的产品质量全面负责。 熟悉国家有关质量方面的方针、政策、法规，并在实际工作中认真贯彻执行。 熟悉医疗器械质量管理与专业知识，对医疗器械质量起保证作用。 主持制定企业质量管理体系，督促和检查下级部门的质量工作。 质量管理部职责： 要把质量管理列入重要议事日程。首先把好验证关，对医疗器械生产（或经营）企业看是否有生产（经营）许可证、产品注册证和产品检验合格证，对购进医疗器械负全面责任。 负责培训指导专职检验员的业务技术，不断提高专职质栓员的整体素质。 负责所有生产、经营、使用单位有关证件。 （三） 专职检验人员职责 严格产品质量关，查验产品注册证号。对无注册证号的产品不验收。 填写产品验证报告（入库单）并签名，如有不合格品要分析原因。 业务部职责 应熟悉所经营的产品，解答用户提出的问题。 确保今后服务及时到位，并负责商品质量跟踪。 如有不良反应，必须及时反馈信息。 （五）财务部工作职责： 1、在总经理直接领导下，对企业经营实行财务管理； 2、负责登记各类明细会计帐簿，做到摘要清楚，数字准确，坚持 定期结帐、对帐、清帐，分类帐每月结出余额，保持明细帐与总帐余额帐帐相符。 3、按季结转己销售商品成本，定期与保管员对帐，做到帐帐、帐表、帐实相符，真实反映公司的资金及财产状况； 4、登记帐簿发生差错，应采用正确更正方法进行更正，不准涂改，刮擦挖补； 5、按期编报年、月的会计决算表，负责产品损耗、溢余以及损失等记帐凭证的编制； 6、严格遵守财务纪律，财务人员发现商品入库凭证的什款联上无验收人员的签章，应拒付货款，并向有关部门提出质询； 7、按时完成国家、地方税款任务； 8、负责接待各类清帐人员，并协助查帐。 （二）首营品种资质审核的管理制度； 1. 供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3. 采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 4 .首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议，并建立质量档案。 （三）采购、验收的管理制度 产品采购制度： 1、应从具有《医疗器械生产（经营）企业许可证》或《医疗器械生产（经营）企业备案表》和生产注册证的合法供货单位进行采购。 2、必须索取加盖供货企业红章和医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证的复印件。 3、必须向供货人员索取加盖供货单位法人印章或签字的委托销售授权书及销售人员的身份证复印件。 4、不得购进供货商超范围经营的产品。 5、购进产品必须要有合格证，不得购进、使用未经注册、无合格证明、过期失效产品。 6、采购商品入库前应进行质量验收，验收记录必须完整、规范、有追溯性。 7、对于不合格产品，应单独存放，专人保管，有退货记录并保存两年，以备查用。 产品入库验收制度： 1、公司所有购入产品都必须实行入库验收制度 2、入库验收时必须有采购业务员、仓库保管员、产品质检员三人同时在场。 3、产品入库验收应按以下程序： A、采购业务员携货入库，货品先