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《实验室内部审核员培训教材 》 姚珍芝编写 目 次 (一) 第一章 实验室内部审核概论 第一节 什么是实验室的内部审核？…………………… .4 第二节 质量审核的定义………………………………….. 9 第三节 质量体系审核的分类…………………………… 14 第四节 质量体系审核的目的…………………………… 17 第五节 质量体系审核的范围…………………………… 20 第六节 质量体系审核的依据…………………………… 21 第七节 质量体系审核的时机与频度…………………… 22 第八节 内部审核的基本原则和基本概念……………… 24 第九节 内部审核的一般步骤/顺序…………………….. .30 目 次 （二） 第二章 内部质量体系审核 第一节 内部审核的策划……………………………………31 第二节 内部审核的准备阶段………………………………32 第三节 内部审核的现场审核实施阶段……………………47 第四节 纠正措施及其跟踪审核阶段………………………61 第五节 对整个质量体系的总体分析和年度审核总结…….66 第六节 内部审核与外部审核的比较……………………….68 第七节 内部审核的记录和证据…………………………….72 第八节 附：管理评审应包括的内容………………………..73 第三章 内部质量体系审核员 第一节 内审员的作用……………………………………….75 第二节 内审员应具备的素质……………………………….76 第三节 内审员应有的正确工作方法……………………….81 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第一节 什么是实验室的内部审核？（一）ISO/IEC17025（1999）§4.13.1中指出： 1）实验室应根据预定的日程表和程序（内部审核程序），定期地对实验室活动进行内部审核，以验证实验室运作持续符合质量体系和标准ISO/IEC 17025的要求； 2）内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动； 3）质量主管（质量负责人）负责按照日程表的要求和管理层的要求策划和组织内部审核； 4）审核应由经过培训和具备资格（和能力）的人员（内审员）来实施，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为12个月。（必要时此周期可以缩短） ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第一节：（二） ISO/IEC17025（1999）§4.13.2中指出： 5）当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和（或）校准结果的正确性或有效性质量怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 ISO/IEC17025（1999）§4.13.3中指出： 6）审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 ISO/IEC17025（1999）§4.13.4中指出： 7）跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第一节：（三） ISO/IEC GUIDE 25（1990）§5.3条至5.6中分别指出： （5.3）实验室应定期对实验室工作进行审核，以证实实验室运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由经培训和有资格的人员担任；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。 （5.4）管理层（者）应对为满足本导则（ISO/IEC导则25（1999））要求而建立的质量体系每年（每隔12个月）至少评审一次，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改和改进。 （5.5）在质量体系审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件，对质量负有责任的人员应保证这些纠正措施在商定的时间内完成。 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第一节：（四） （5.6）除了定期审核以外，实验室还必须采取其它有效的技术检查措施来确保实验室提交给委托方结