KSE004 ISO13485内部审核员.ppt

ISO13485内部质量管理体系审核培训教程 课 程 大 纲 审核的基本概念 内部审核的基本步骤 审核准备 检查表准备 审核计划准备 执行审核 审核的基本概念 审核的基本概念－1 ISO9000:2000 3.9.1 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的基本概念－2 审核对象：质量管理体系。 审核的目的：确定满足审核准则的程度。程度：符合与不符合。 审核的方法：获取证据并对证据进行客观的评价。 审核的要求：审核过程应具有系统性、独立性和文件化。 审核准则 Audit criteria 用作依据的一组方针、程序或要求。(ISO9000) 审 核 证 据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息(ISO9000) 注：审核证据可以是定性的或定量的 审 核 发 现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 (ISO9000) 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审 核 发 现 审 核 结 论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果(ISO9000) 审核过程网络示意图 体 系 审 核 种 类 体 系 审 核 种 类 三种审核方审核及区别 三种审核方审核及区别 审 核 原 则 审 核 原 则 内 部 审 核 的 目 的 内审是管理体系标准的要求； 内审是管理体系自我检查、自我完善的一个非常有力的工具； 保障体系正常运行和持续改进。 内审是在外部发现体系不符合之前自己先发现并加以改进的最好办法。 内部审核的基本特点－1 有时开展内审是为了达到标准的要求，在外部审核前纠正不足，但最为重要的是管理者的认识和支持。没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。 内部审核的基本特点－2 每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一。 内部审核的基本特点－3 内审是以自己的组织内部名义、由内部审核员进行的，人员不一定经过注册。 内部审核的基本特点－4 由于内审员都比较熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化如文件审查、首次会议等；但在纠正措施、跟踪审核等方面又有所加强。 内部审核的基本特点－5 内审也是一项规范化活动，如要求有计划，审核员应具备资格，审核结果应形成保管等。但内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的规范化做法和要求进行纠正，灵活性较高。 内部审核的基本特点－6 对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效。 内部审核的基本步骤 内 审 类 型 审 核 准 备 确定审核目的、范围和依据 早期目标 最初的目的是验证文件的执行人员是否理解文件的要求； 作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。 确定审核目的、范围和依据 体系变更 当组织、过程、设备、产品或人员有变更时，管理体系也要作相应的调整。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核。 确定审核目的、范围和依据 问题区域 在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源。 确定审核目的、范围和依据 体系改进 体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。 准备审核计划 审 核 频 率 各过程或部门的审核频率基于该区域的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定。 审核的时间 一些短时间的审核对企业的正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好。 审核的部门 采取按部门审核的方法较之于按过程审核的方法要好些。企业体系内所有有关的活动都必须审核。 计划和实施 要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个部门的审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经对纠正措施的实施进行了验证。 年度体系审核计划表（范例） 具 体 审 核 排 程 表 每次审核前制订（见后附范例） 如果是集中式审核,应覆盖组织的品质体系的全部（包括部门和条款要求）。 不要安排审核员审核自己的工作。 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理。 指定适任的审核组 必须从个人素质、培训、经验及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员； 指定适任的审核组 审核员的独立性 如果审核自己或对自己负责的工作进行审核，是不会完全站在客观的立场上。所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有二名审核员 指定适任的审核组 审核员的可靠性 审核员应该既有能力又可靠，以便执行有效的审核。 审核员应该成熟，有一定的权威，不易冲动或与被审核部门过于密切 通知受审核部门 审核计