第三章方法选择与评价2009.ppt

第五章 检测系统的评价与验证 性能评价 自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成 性能验证 对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的证实。 实验室自己完成 第一节性能评价在临床实验室的应用范围 一、实验方法的分级 IFCC根据实验方法的准确度与精密度的不同可以分为决定性方法、参考方法、常规方法三级。 （一）决定性方法（definitive method） 准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因，测定结果与“真值”最接近。 用于发展及评价参考方法和一级标准品定值。 美国、法、德、丹麦等少数国家有此类实验室 。 特 点 ①准确度最高，相对误差最小，测量结果为“确定值”。 ②系统误差最小，经详细研究没有发现产生系统误差的原因。 ③常为绝对测量法（结果是绝对值）。在化学分析中，重量法和库仑法属绝对测量法，同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）或中子活化法也可进行绝对测量法。 ④需精密仪器、高纯度试剂、训练有素的技术人员以及相应的环境。 （二）参考方法（reference method） 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、线性及较宽的分析范围。 用于评价常规方法和试剂盒，为二级标准品、质控物定值 。 这类方法在条件许可的实验室中使用。 （三）常规方法（routine method） 性能指标符合临床或其他常规目的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，简便经济实用。 常规方法可分 偏差已知的方法 偏差未知的方法 推荐方法（recommended method）：某些常规方法经有关知名学术组织认可后为可作为推荐方法，应具有足够的实验证据。 临床化学决定性方法、参考方法、常规方法 项目 决定性方法 参考方法 常规方法 Ca ID-MS 原子吸收分光光度法 邻甲酚酞络合酮法、MTB法 Mg ID-MS 原子吸收分光光度法 MTB法 K ID-MS 火焰光度法 ISE法 P ID-MS 米吐尔直接法 Na 重量分析法.中子活化法 火焰光度法 ISE法 Cl 电量滴定法.中子活化法 电量滴定法 ISE法、硫氰酸汞比色法 Cr ID-MS 离子交换层析法 苦味酸比色法 Urea ID-MS 尿素酶法 二乙酰一肟法、脲酶波氏法 UA ID-MS 尿酸酶法（紫外法） 磷钨酸比色法 Glu ID-MS 己糖激酶法 葡萄糖氧化酶法 TC ID-MS Abell-Kendel法 胆固醇酶法 二、标准品的分级 一级标准品的特点 （1）是已经确定的稳定而均一的物质。 （2）所含杂质已被定性或定量地标明。 （3）其数值由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定。 （4）有公认机构颁发的证书。 （二）二级参考物（次级参考物） 这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的值必须用一级标准品和参考方法并由训练有素的，能熟练掌握参考方法的操作者确定。 主要用于常规方法的标化或为控制物定值和常规测定的结果计算。 （三）校准物（校准品） 常规测定用校准品：可以不是二级标准品。如一些知名公司提供的校准液或称定标液。但必须具有可溯源性。 标准化涉及的内容 严格的质量管理； 训练有素的人员； 良好的必要设备和环境要求； 操作的每个步骤都有具体明确的操作规程； 有详细记录； 每个检测项目都要有一个完整文件资料，证实分析性能、溯源性、操作要求、质量要求等。 五 性能评价在临床实验室的应用范围 （一）性能评价的必要性 （二）检测系统性能评价的临床应用范围 1.对新建立的检测系统的性能进行评价和验证 2.对检测系统在运行过程中的性能进行评价或验证 3.对检测方法进行性能评价 方法性能指标 精密度：是多次测定结果之间的符合程度，用变异系数（CV%）来