药品Ⅱ期临床试验方案体例格式.doc

第一部分 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 方案指南： 试验概览 题目封页 申办者研究者签字页 试验方案目录 试验方案摘要 试验研究流程图 方案正文： 试验方案题目 立题依据 试验背景 试验目的 试验设计 试验设计 病例数的估算（样本含量） 随机分组方法与设计 对照与参比 盲法的要求和设计 病例选择 诊断标准 西医诊断标准 中医辩证标准 症状、体征分级量化标准 西医病情程度分级标准 西医单一体征量化分级标准 纳入病例标准 排除标准 退出试验病例标准 病例的脱落与处理 脱落的定义 脱落病例的处理 脱落病例原因的分析 剔除病例标准 治疗方案 药品的来源 试验药品 对照药品 导入期药品 药品的包装 药品的编码与标识 药品的分装与分配 服药方法 受试者的纳入方法，包括导入期的处理 治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等） 疗程与随访时间窗 合并用药 禁用药品和慎用药品 可同时使用药品 合并用药的随访记录 药品的清点与依从性评估 试验药品的管理 观察项目 一般体检项目 诊断性指标 疾病的诊断性指标 并发症的诊断指标 合并症的诊断指标 疗效性观察 主要指标 次要指标 安全性观察 观察时点 症状体征 理化检查与检测项目 临床试验步骤（试验研究流程图） 试验前 试验期(治疗观察期) 试验后 多中心试验研究协调委员会 疗效与安全性评定标准 有效性评价 综合疗效评定 中医证候疗效评定 单—症状或体征疗效评定 病理生理学和病理解剖学改善的评定 安全性评价标准 质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计） 质量控制 实验室的质控措施 研究单位和研究者的资质和资格 研究者的培训 保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性 不良事件的跟踪、随访、记录与报告 质量保证 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《赫尔辛基宣言》 临床试验方案 临床试验统计分析计划书 知情同意与知情同意书 伦理委员会与临床试验文件的审核 建立多中心试验研究协调委员会 监查员监查试验研究工作 研究者建立健全各种试验机构和试验研究管理制度 申办者建立临床试验过程中相应工作的标准操作规程（SOPs） 不良事件的记录与报告 定义 不良事件 严重不良事件 不良反应 预期和非预期不良反应的范围 不良事件与相应药物的因果关系判断 不良事件的处理 不良事件受试者的妥善处理 应急信件的拆阅与报告 不良事件的跟踪、随访、记录和报告 伦理原则与伦理委员会 临床试验开始前制定试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批 临床试验开始前受试者经知情同意过程获得知情同意书 临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访，并向伦理委员会报告 保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗，尤其是危重受试者 随访未缓解的不良事件 数据管理 研究者数据的采集、录入和报告 监查员对数据记录的监查 数据库建立及数据录入 建立数据库 格式病案（研究病例）进一步核查 数据录入 数据的审核 数据库的锁定 总结与小结 数据资料的存档规定 统计分析 统计计划书 开盲方法与人员 分析数据集的选择 符合方案数据集的分析 意向性分析 数据统计方法 期中分析研究 各方承担职责与论文发表的规定 临床试验任务的分配，预期进度 任务的分配 试验预期进度 结束与总结工作 格式病案（研究病例）及其它试验资料的验收与保存 资料的总结与小结 参考文献 附录： 研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 试验用药品的说明书样稿 试验研究标准操作规程（SOPs） 研究者手册 知情同意书 CRF表 第二部分 药品Ⅱ期临床试验方案结构和内容要求 一、方案概要 1．题目封页 设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有—个初步的印象。所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项目的副标题，题目应能体现该项研究的试验药品和对照药品名称、治疗病证、设计类型和评价目的，如“以XX药为对照对XX药治疗X病证评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验。” 此外首页上还应有申办者试验方案编号或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号；申办者单位名称；本次临床试验负责单位；试验方案的设计者；以及方案的制定和修改时间；统计计划设计者；方案审签单位和版本日期等。 2．申办者研究者签字页 本项目内容是为了体现研究工作的科学、公正、公平和公开的原则，同时保障在试验研究过程中充分利用研究单位医疗资源保护受试者生命、健康和权益不受侵害，使试验研究工作遵循科学和道德的原则，充分体现《赫尔辛基宣言》受试者权力和义务。本项目内容应包括申办单位，负责人和监查员：主要研究者及其所在单位；并在研究声明后签名并注明日期。 3．试验方案目录 方案目录是方案设计中指南性内容，通过对方案目录的学习，可以大体了解整个方案设计核心和主体，主要内容大多