药品生产中水的质量控制.doc

浙江大学远程教育学院 本科生毕业论文（设计）论文 药品生产中水的质量控制 专 业 09秋药学 学习中心 丽水 姓 名 叶海珍 学 号 709234222006 指导教师 周新高 2011 年 10 月19日 目录 0 引言 ……………………………………………………………………………4 1仪器与培养基、材料 ……………………………………………………………5 2方法与结果 ………………………………………………………………………5 3 药品企业纯化水的硝酸盐问题…………………………………………………………………………………………………………………………………8 5 结束语 ……………………………………………………………………………9 药品生产中水的质量控制 【摘要】 目的对医院制剂生产中所用的纯化水进行质量监测，确保生产用水质量合格。方法在不同取样点进行取样，按《中国药典)2005版收载的纯化水的检测项目进行检测。结果纯化水样品的各项化学指标及微生物限度指标均符合规定。结论所生产的纯化水质量合格，可应用于医院制剂的生产。 【关键词】注射用水灭菌抑菌在生产、加工、配制药品时，水是最为广泛使用的物质原料或成份。这就要对这类水进行微生物质量控制。因为在水的纯化、贮存和分配过程中，水中的微生物可能发生增殖。如水是用在最终成品，这些微生物或其代谢产物必然会引起不良结果。如水用在生产药物早期阶段，以及作为制备各种不同类别纯水的进水，则必须符合环境保护局发布的国家基本饮用水规定。欧洲共同体或日本的有关饮用水规定也可适用。这些规定保证水中不存在大肠杆菌如经确定该菌来自粪便，则可预示或标示可能有粪便源的其他微生物，包括病毒，对人可能是致病的。另一方面，符合国家饮用水标准并不排除有其他微生物的存在。这类微生物对公众卫生健康不是一件重大事件，但是如果存在的话可能对药物或制剂产品构成危害或被认为不应有的。药品企业纯化水的硝酸盐问题 二级（RO）反渗透纯化水系统出水口硝酸盐，电导率，PH值，氯化物，硫酸盐，钙盐，亚硝酸盐，二氧化碳等都合格。但从纯水到用水点后就只有硝酸盐不合格，其它合格。管道是用316不锈钢材料。是什么原因纯化水如果只是硝酸盐超标，有三个原因是检测本身有误差 ②是原水硝酸盐含量太高是膜的脱盐率下降 如果电导率在二以下那99%的检测有问题1%管网的问题。 纯化水　　与以往各版药典不同的是，2000年版《中国药典》没有规定纯化水具体的生产工艺，而在水质标准及检测方法方面则有较大改进。注射用水　　注射用水以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。灭菌纯化水　　灭菌纯化水是包装并灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。灭菌注射用水　　灭菌注射用水是包装并灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。抑菌注射用水　抑菌注射用水是加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿灭菌灌注用水　　灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。 灭菌吸入用水　　灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。 纯化水的硝酸盐问题我采取措施：循环管路的钝化工艺，涉及到的化学品1 纯化水预冲洗15分钟2 用2%的NaOH清洗液循环清洗60分钟后排净储罐积液。3用纯化水冲洗管道，直至回水呈中性，PH值5～7 。4用20%的硝酸+3%氢氟酸溶液循环清洗15分钟后排净储罐积液。5用纯化水冲洗管道，直至回水电导率≤2us/cm . 6