药品生产工艺和处方报告表(表11).doc

药品生产工艺和处方报告表（表1-1） （附件2） 企业名称：海南省海口市制药厂有限公司 生产地址：海南省海口市南海大道西66号 药品名称 XXXXXXXXX 剂 型 颗粒剂 注册分类 化药6类 规 格 50mg 验证批量 36万袋 生产状况 正常生产 批准文号 国药准字HXXXXXXXX 生产能力 最大批量：36万袋 最小批量：6万袋 填表日期 2010年3月31日 现 行 处 方 与批准处方的一致性 是 √ 否 □ 基准处方：（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、用量） 物料名称 用量（g） XXXXXX 50 XXXXXX 500 XXXXXX 500 XXXXXX 5 XXXXXX 适量 生产处方：批量6万袋（列出常规生产批用量未折纯实际的投入量及每个制剂单位的理论含量） 成份 用量（kg） 理论含量 XXXXXX 3.03 4.78% XXXXXX 30 47.37% XXXXXX 30 47.37% XXXXXX 0.3 0.47% XXXXXX 适量 现 行 工 艺 与批准工艺的一致性 是 √ 否 □ 列出实际生产操作（列出工艺重要步骤和控制参数在此简单列举一些应明确的工艺参数，以供参考。 　　 　　粉碎过程可提供粉碎方法、粉碎程度、过筛目数等；提取过程可提供提取溶剂、提取次数、提取时间、加溶剂量等；浓缩过程可提供温度、压力、相对密度等；醇沉过程可提供搅拌时间、静置时间、静置温度、最终含醇量等；干燥过程可提供干燥方式、温度、时间、压力等；过滤过程可提供过滤方式、离心转速、滤膜孔径等；总混过程可提供混合次序、时间、频率等；灭菌过程可提供灭菌方法、时间、温度等；制粒过程可提供制粒方法、目数、干混或湿混时间等。 主 要 生 产 设 备 序号 设备名称 型号 主要技术参数 1 粉碎机组 KCZP 100~200kg/h 2 离心振动筛 T800/H2/C3 60~800kg/h 3 高速混合制粒机 GMS600型 装料量≤70kg/批 4 摇摆制粒机 RXH-1 30~200kg/h 5 沸腾制粒机 RXH-2 120kg/批 6 多向运动混合机 SYH-600 480L/批、100-300Kg 7 自动充填包装机 MT9 40~100袋/min 8 9 原 辅 料 及 内 包 材 来 源 序号 物料名称 规格 执行标准 供应商 1 10kg/桶 进口药品注册标准JOrchid Chemicals＆Pharmaceuticals Ltd 2 50kg/件 《中国药典》2005年版二部 广西南宁糖业股份有限公司 3 25kg/件 《中国药典》2005年版二部 青岛明月海藻集团有限公司 4 25kg/袋 JGattefosse S.A. 5 25kg/件 WS-10001-(HD-0486)-2002 安徽山河药用辅料有限公司 6 100mm×600m YB佛山市基顺印务有限公司 药品生产工艺和处方报告表（表1-2） 处方变更相关情况 变更项目 变更理由及依据 工艺变更相关情况 变更项目 变更理由及依据 药品生产工艺和处方报告表（表1-3） 变更情况说明 含以下内容： 1. 变更时间、是否常年生产、生产的批次及批量、产品的质量 2. 完成的相关研究验证工作，变更后产品的稳定性考察情况 3. 变更后产品的临床使用情况、质量投诉及不良反应情况 上市后产品的质量、临床使用汇总 自2004年7月首次通过GMP认证以来常年批量生产，产品质量较稳定 原工艺中辅料为8%淀粉浆，现使用磷酸氢钙、60%乙醇和硬脂酸镁。该企业提交《关于盐酸雷尼替丁胶囊处方变更情况的说明》，说明该产品自2001年7月以来一直使用现行处方生产，产品质量较稳定