药品生产实验室规范管理与质量控制.doc

药技协函[2012]058号 关于举办“药品生产实验室规范管理与质量控制务实 研讨会”的通知 各有关单位： 随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年9月、10月分别在北京市和成都市举办“药品生产实验室规范管理与质量控制务实研讨会”。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 会议时间地点： 第Ⅰ期：时间：2012年9月25日-28日（25日全天报到） 地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者） 第Ⅱ期：时间：2012年10月12日-15日（12日全天报到） 地点：成都市 （地点确定直接通知报名者） 二、会议主要交流研讨内容： 1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作 2、标准品、对照品的管理 3、药厂质控实验室GMP流程及控制点 4、实验室检验方法验证 5、药品毒胶囊中重金属铬的检测 6、实验原始数据的记录和管理 7、制药企业实验室的建设与管理 8、GMP对实验室的要求与现场检查 9、质量风险管理与实验室管理 10、环境测试与质量检测 11、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用 12、计算机验证 13、药品稳定性试验方案的制定与实施 三、参会对象： 药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。 四、会议费用： 会务费：1980元/人；（费用含专家费、会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。 五、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年9月15日。 六、联系方式： 大会组委会秘书处： 联 系 人: 杜凯丰 电 话：010 传 真：010 邮 箱：qiyefz@163.com 附件1、会议日程 附件2：参会回执表 二零一二年八月 附件一 ： 日 程 安 排 表 9月26日 （星期三） 09:00-12:00 一．药品生产现场核查中QC实验室执行GMP情况分析 主讲人：张京航 资深GMP专家 北京药品认证管理中心 9月26日 （星期三） 14:00-17:00 一．灭菌控制及微生物污染防治 二．洁净室的环境监测 三．无菌灌装环境控制（培养基模拟灌装试验与检测） 主讲人： 资深GMP专家 全国医药技术市场协会特邀专家 9月27日 （星期四） 09:00-12:00 14:00-17:00 制药企业实验室的建设与管理 一．药厂质控实验室GMP流程管理及控制点 二．标准品、对照品的使用与管理 三. 实验室样品/留样管理 四．药品稳定性试验方案的制定与实施 五．实验室分析方法验证及指标分析 六．残留溶剂的分析与控制 七．实验原始数据的记录和管理 八．实验室调查（OOS调查） 主讲人： 资深药师 国家药典委员会委员 9月28日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 一. 微生物实验室质量管理与保障 二．培养基的质量控制和规范化操作 三．菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等） 四．微生物限度与无菌检