药品的剂型改进不能侵犯他人专利权.doc

药品的剂型改进不能侵犯他人专利权 ——对一起药品专利侵权纠纷案件的思考 内容摘要：本文由个案着手，对是否发生行政权力和私权利冲突、是否构成专利法上的在先使用、以及如何提高依法行政效率等三个问题进行了粗略的分析。 关键词：药品 专利侵权 国家知识产权局《2010年有效专利年度报告》显示，有27个省份的药品有效发明专利排名在各自省份有效发明专利的前三位。近年来药品专利纠纷不断，如何处理好药品专利争议事件也引起了社会的普遍关注。近期，笔者就旁听了一起药品发明专利侵权纠纷案件的庭审活动，并对相关问题进行了一些思考。 基本案情：甲公司涉案专利“一种具有降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途（专利号ZL200510106283.9）”的申请日是2005年9月27日，授权日是2007年3月14日，系有效专利。该专利涵盖了产品的处方、制剂工艺、剂型和功能等25项权利要求，其中专利授权文本的权利要求中对所述中药组合物的范围表述为：“所述口服制剂选自片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸、糖浆剂、合剂、露剂、茶剂或其缓控释制剂”。甲公司生产的专利药品——强力定眩片是国家二级中药保护品种，国家食品药品监督管理局颁发给甲公司强力定眩片中药品种保护证书的保护期自1999年5月10日至2006年5月10日止，后又延期至2013年5月11日。2005年6月16日，乙公司向其所在地的省级食品药品监督管理局提交了强力定眩胶囊的注册申请；2009年3月3日，国家食品药品监督管理局批准了乙公司生产强力定眩胶囊的注册申请，该批件载明：“剂型为胶囊剂、注册分类为中药8类、药品批准文号有效期至2014年3月2日”。国家食品药品监督管理局2007年7月10日公布的《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》注册分类中对中药8类如是规定：“8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”。甲公司诉求：乙公司停止生产、销售和许诺销售行为，丙公司停止销售和许诺销售行为，乙、丙两公司赔偿经济损失。一、二审庭审中，乙公司均承认其生产的强力定眩胶囊的组方及各味药的具体用量落入甲公司涉案专利的保护范围，但以其原研药品和在先使用为由否认甲公司的诉求。丙公司未进行答辩。 笔者选取了与案件有关的三个问题做一分析。 一、行政审批权与专利权冲突问题 甲公司生产的强力定眩片在《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》（1998年版）中没有公开各味药的具体用量，1999年甲公司强力定眩片获国家二级中药品种保护，强力定眩片组方和各味药的含量处于必威体育官网网址状态。2005年9月27日，甲公司在其发明专利申请文本中首次公开了强力定眩片组方及各味药的具体用量。根据国家食品药品监督管理局2007年版《药品注册管理办法》第十二条一款的规定，乙公司的强力定眩胶囊走的是对已上市药品改变剂型的申报和审批程序，且诉讼中乙公司对其强力定眩胶囊落入甲公司涉案专利保护范围无异议，并且乙公司不能提交其原始研发强力定眩胶囊的研制过程及临床试验等材料，因此，可以判定甲公司系强力定眩片及该类型中药组合物制备方法的原研单位和合法生产者。那么,对国家食品药品监督管理局2009年批准乙公司生产强力定眩胶囊的行政审批行为又如何看待？这个行政审批行为与甲公司涉案专利私权利是否发生冲突？我们先来看看国家食品药品监督管理局2007年版《药品注册管理办法》第十八条的规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”笔者认为,该行政审批行为在未被依法撤销前仍是有效的行政行为，属行政公权力范畴，国家食品药品监督管理局作出的该行政审批行为不能、实际上也没有否认甲公司的专利权利，但正是由于甲公司是涉案专利权利人的缘故，乙公司在取得生产强力定眩胶囊的批准文号后，仍不能进行实际生产。而只有在获得涉案专利的权利人——甲公司的许可之后，才能在许可合同规定的范围内从事生产、销售和许诺销售等行为，所以本案中行政审批行为与专利权的行使实质上并不发生冲突。管理药品注册的行政规章——《药品注册管理办法》也对注册过程中发生专利纠纷时，按照上位法——《中华人民共和国专利法》及专利法实施细则等法律法规解决做了原则性规定，因此，乙公司无视他人在先私权利的存在，未依据专利法律法规相关规定并征得专利权人甲公司的许可而实施的相关行为违法，并导致了本案讼争。 二、在先使用的证据问题 本案中，在先使用的举证责任应当由乙公司承担。现行专利法第六十九条规