药品管理法的缺陷.doc

v《药品管理法》缺陷与完善之研究进展 《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人大常委会第七次会议通过，1985年7月1日起施行；2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议修订，修订后的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）于2001年12月1日起施行。多年来，《药品管理法》对整顿和规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全发挥了积极作用。但随着社会和经济的飞速发展，《药品管理法》在执行的过程中，也暴露出“药品”概念不科学、假劣药划分不合理、未能根据承担过错责任的主次情况、主观因素、造成的后果轻重等因素考虑分级处罚和部分环节立法缺失等一些不完善的地方?1?《药品管理法》中“药品”的概念不科学 ??? 从法理学角度看，概念是对各种法律事实进行概括，抽象出它们的共同特征而形成的权威性范畴。概念必须精确、规范和统一。“药品”作为《药品管理法》中的核心概念，其概念的精确、规范是必须的，绝不能含糊或有歧义。 ??? 《药品管理法》第一百零二条第一款规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。纳入本法管理的药品必须具备两个条件，一是用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能；二是有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。两个条件缺一不可。在“药品” 概念中的后半部列举的 “中药材、中药饮片、化学原料药”，未有“适应症或者功能主治”或“用法和用量”相关规定，只满足“用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能”这个条件，按“药品” 概念前半部规定理应不属于“药品”，这与后面的列举及现实情况产生了矛盾。，“药品” 概念末尾的一个“等”字代表了两层含义，不易界定清楚。一种仅仅表示对所列举情况的省略，属于等前的情况；另一种是包含了目前的所有情况，但随着时间的推移可能会增加新的内容，属于等后的情况。不论哪种情况，作为概念就应该准确、明晰，不能有省略或含糊的字眼，甚至有歧义的地方。因为这关系到整个法律规范的对象，范围稍有偏差就可能产生越权或立法空白的问题，是极不严肃的。，“药品”的专属性不强，在《药品管理法》中规定“药品”是具有某种特性的物质，而不是规定具有某种特性的物质为“药品”。在实际中，由于“药品” 的专属性不强，“药品”与“非药品”界限不易分清，以非药品冒充药品进行宣传和销售，非药品（主要是保健食品）非法添加药品成分的现象非常泛滥，而且对非药品冒充药品进行宣传和销售、非药品（主要是保健食品）非法添加药品成分的不法行为的监管仍是盲区。 ??? 2? 《药品管理法》对假劣药的划分不合理 ??? 我国根据伪劣程度将其划分为假药和劣药。《药品管理法》第四十八规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”《药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。” ??? 2.1? 评判标准不合理 ??? 首先，《药品管理法》中把不合格的药品分为假药和劣药，并以所含成分的有无及含量作为细分标准，即成分不符合国家药品标准的为假药，而成分含量不符的则为劣药。《药品管理法》对于用以界定劣药的“含量不符”概念中含量的界限范围并未做出具体规定，是大于是小于，是标准含量的多少百分比等均未详述。这样，根据《药品管理法》假劣药分类原则规定，若药品成分含量为0时，则按“成分不符合”认定为假药，若成分含量有一点，如含量为1%或0.1%甚至更低，虽然比标准规定的低得多，但只能按“含量不符”进行论处，即按劣药进行处罚。其实，成分含量为0的假药和含量为0.1%或1%的劣药，在药效上无本质的差别，含量为0的假药和含量为0.1%、1%的劣药对消费者的损害程度也无本质上区别，但在追究其法律责任时却可能面临截然不同的处罚结果，制售假药