药品经营质量风险排查评估与控制表新.doc

经 营 环 节 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险管控措施和预防措施 风险实际发生后评估及控制程序 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 结果严重性 出现的可能性 风险的可识别性 风险级别 公 司 基 本 经 营 情 况 1 挂靠、走票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 违规经营造成巨大损失 公司管理严格的不可能出现 内审排查时可能发现 低风险 确立企业全面的计算机信息管理系统，销售及采购质管部加强审核；加强对公司全体员工药品法律法规培训；各岗位人员均为正式入职人员；加强购销发票的管理。 存有较大隐患 预防措施可杜绝 2 批发企业零售行为 批发企业向私人销售少量药品 无法提供有效的药事服务指导，无法保证用药安全 出现违规经营风险 可能性很少 内审排查时可能发现 低风险 加强购货方采购人员、提货人员身份核实。 存在较小隐患，能被绝大程度控制 预防措施可杜绝 3 超越核准的经营范围从事经营活动 超范围经营 无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性 出现违规经营风险，会导致较大损失 基本不可能出现 很快能发现 低风险 计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。 存有较大隐患 预防措施可杜绝 4 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出现不合格药品 涉嫌经营不合格药品，被药监部门立案调查 会导致巨大损失 非常少出现 质量公告、抽查时才能发现 低风险 质管部加强质量信息的收集及反馈工作；立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强首营企业、首营品种审核，严格把关。加强 存有较大隐患 不确定 药品经营环节质量风险排查评估与控制表 评估时间：2015年04月25日 组 织 机 构 5 组织机构设置不全 质管部受其他部门领导或兼职其他工作 质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使 会导致巨大损失，出现违规风险 基本不可能出现 及时能发现 低风险 按照GSP要求，设立的质量管理部，其职责不得有其他部门履行；加强企业领导法律法规培训。 存在较小隐患，能被绝大程度控制 预防措施可杜绝 质 量 体 系 6 体系文件的适用性 质量管理人员兼职 不能保证对药品质量判断的客观性 出现违规风险 基本不会出现 及时能发现 低风险 按GSP要求组织机构内审时对质量管理人员兼职排查；综合部加强质量管理人员管理工作。 存在较小隐患，能被绝大程度控制 预防措施可杜绝 7 制度不符合公司实际经营情况 制度无效，相应环节没有得到有效控制，质量体系得不到保障 出现违规风险，会导致巨大损失 非常少出现 内审、排查时才能发现 中等风险 质管部定期组织内审，内审对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符；综合部加强人员体系文件培训工作。 存有较大隐患 预防措施可杜绝 8 制度时效性不强，与现行规定不符 制度已经失时效，与现行法规不符，不能保证经营合法性 出现违规风险，导致巨大损失 非常少见 内审、排查时才能发现 中等风险 质管部加强质量信息的收集及反馈工作；对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符 存有较大隐患 预防措施可杜绝 9 制度不具有可操作性或制度与操作程序脱节 无法保证制度和操作程序有效执行，操作无规范 出现违规风险，会导致较大损失 非常少见 日常检查就能发现 低风险 质管部加强各部门的体系文件的指导及检查工作；及时修订制度和操作程序，保证制度和操作程序一致 存在较小隐患，能被绝大程度控制 预防措施可杜绝 10 制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑 不符合GSP要求 极少出现 日常检查就能发现 低风险 对经营情况进行内审，完善体系文件、档案记录，严格执行文件管理制度和规程； 存在较小隐患，能被绝大程度控制 预防措施可杜绝 质 量 体 系 岗位人员不了解相关程序和岗位职责 不能保证规程切实落实、岗位职责得到履行 会出现较大损失 非常少出现 日常检查就能发现 低风险 质管部加强对各部门的体系文件执行进行检查及指导；对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗 存在较小隐患，能被绝大程度控制 预防措施可杜绝 11 不合格药品的确认和处理 可疑药品是否合格不由质管部确认 不能保证确认的准确性 会导