药品退货与召回管理规程.doc

药品退货与召回管理规程 起草人： 日期： 部门审核： 日期： 审查： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量管理部 颁布日期： 年 月 日 分发部门： 部门或人员 复制号 部门或人员 复制号 部门或人员 复制号 生产总监 01 技术部 05 产品售后服务部 09 质量总监 02 生产部 06 财务部 10 营销总监 03 质管部QA 07 销售部 11 财务总监 04 质管部QC 08 储运部 12 正本 档案室 复制号 01—12 变更记载： 变更日期 变更内容 变更原因 目的：建立本公司药品销售管理规范，规范药品销售管理流程，确保药品销售的安全性和可追溯性。 范围：本规程适用于本公司药品销售的管理。 职责：销售员：负责代表公司进行药品的销售推广，签订药品销售合同，完成药品销售计划； 销售部：负责销售人员的管理，制订药品销售政策和药品销售计划，监督落实销售计划的实施并予实现，审核销售合同； 营销总监：全面负责公司药品销售工作，负责药品销售政策、销售计划和销售合同的批准； 销售内勤资料员：负责产品资料的建立、完善和发放，销售档案的建立、完善和归档，确保药品销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅，能随时对销售产品进行召回； 销售内勤出票员：负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单； 贮运部：负责根据药品销售出库单发放并运输药品到指定地点，确保发放和运输药品的质量和数量； 财务部：负责根据药品销售合同和药品销售出库单，开具药品销售发票，回收药品销售货款。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 内容： 1、药品退换货 1.1药品退换货原则： 1.1.1药品被确定为出现质量问题，不符合药品标准规定，可能危害使用者身体健康。 1.1.2药品出现未知的或严重的不良反应，可能危及患者正常使用。 1.1.3药品被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书使用不当等，可能给使用者带来不利影响。 1.1.4在药品接收时未发现的药品运输过程中造成的包装破损，影响药品正常销售。 1.1.5因调整市场或业务单位无法汇款款，企业主动进行的退换货。 1.2药品退换货分类 根据退换货引起的原因可以将退换货分为：质量原因退货和非质量原因退货两种。 1.3药品质量原因退换货的管理程序 1.3.1药品质量原因退换货是指因公司产品质量出现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货的情况。 1.3.2公司产品进入市场后，由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时，公司销售部应及时通知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向用户、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观察等核实产品质量情况后，确定为产品质量原因的，通知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查结果，报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货，同时启动偏差及异常处理程序。如留样检查结果符合规定，则由销售部、贮运部、质量管理部、产品售后服务部组成调查小组，对产品可能出现的质量问题进行调查，确定是用户或代理商贮藏保管不当，还是药品运输不当造成，根据调查结果提出处理方案进行处理。 1.3.3贮运部收回退货产品时,应核对退货产品的品名、规格、数量、是否与退货申请一致，包装是否完好，如不符应查明原因。在核实无误后，才能办理退货产品入库手续，将产品存放在退货产品库内，参照成品管理要求进行管理，同时填写退货产品通知单，通知质量管理部，由质量管理部出具抽验和审核意见，如查实为产品包装或本身质量问题，按《不合格品管理规程》进行处理，同事启动质量事故处理程序。 1.3.4如查实该批产品无质量问题，贮运部则应通知销售部，将该批产品重新发还原用户或代理商，期间产生的往返费用由该用户或代理商承担，终止退换货程序。 1.3.5公司产品进入市场后，由于运输、保管不当，造成产品质量改变而不合格时，销售部应拒绝其退货申请，并应即时通知公司质量管理部派人监督对该批产品的销毁工作，防止该批产品继续流入市场损害患者利益。其损失由运输公司或保管部门承担。 1.4药品非质量原因退换货的管理程序 1.4.1药品非质量原因退换货是指因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款，运输和保管过程中外包装损坏而没有影响产品内在质量的退换货情况