药液过滤系统验证方案.doc

除菌过滤系统验证方案 （注射用×××××） ×××××××制药有限公司 ×××××××××× PHARM CO，LTD. 验证方案批准 方 案 起 草 签 名 日 期 方 案 审 核 签 名 日 期 方 案 批 准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组 长 姓 名 职 务 部 门 生产部经理 生产部 成 员 姓 名 职 务 部 门 质量部经理 质量部 公用工程部经理 公用工程部 化验室主任 化验室 车间主任 生产车间 车间工艺员 生产车间 QA检查员 质量部 QC检验员 化验室 配料员 生产车间 配料员 生产车间 制 水 公用工程部 维修员 公用工程部 目 录 概述…………………………………………………………………………………………5 目的…………………………………………………………………………………………5 范围…………………………………………………………………………………………5 相关文件……………………………………………………………………………………5 职责…………………………………………………………………………………………5 验证委员会…………………………………………………………………………………5 验证小组……………………………………………………………………………………5 公用工程部…………………………………………………………………………………5 质量部………………………………………………………………………………………6 生产部………………………………………………………………………………………6 验证内容……………………………………………………………………………………6 安装验证……………………………………………………………………………………6 安装所需文件………………………………………………………………………………6 设备安装检查………………………………………………………………………………6 配套用公用介质安装检查…………………………………………………………………7 运行确认……………………………………………………………………………………7 过滤器性能确认试验………………………………………………………………………8 进度安排……………………………………………………………………………………9 拟订日常监测程序及验证周期……………………………………………………………10 验证结果评定………………………………………………………………………………10 验证结论……………………………………………………………………………………10 附件…………………………………………………………………………………………11 概述 除菌过滤系统是由筒式过滤器、0.22μm滤芯及其相连管路、阀门所组成。用于液体杂质分离、除菌。以保证经过该系统后的液体药液达到无菌要求。本方案首先进行整个系统的安装、运行、性能确认，然后进行过滤器的性能确认。 目的 对所使用的过滤器及相关管路系统是否符合设计要求加以确认。 对除菌过滤系统气泡点压力、溶出物、清洁度、适应性进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 范围 适用于药液除菌过滤系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（QQ）、性能确认（PQ）。 相关文件 注射剂冻干粉针线药液配制岗位标准操作规程：SOP-OP-208-02存放处： 注射剂车间 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书。 验证小组 负责组织验证方案的起草 组织实施验证方案 分析、评价验证结果，整理验证报告，上报验证委员会。 公用工程部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校验。 负责设备的维护保养。 质量部 负责制定检测标准、检验规程及取样程序。 负责取样及对样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 生产部 负责设备的操作、清洗、消毒和维护保养； 验证内容 安装验证 在经过设计和设备的预确认之后，设备到位进行安装，对设备安装质量加以确认，对相应的资料文件归档整理。 安装所需文件 文件名称 存放地点 设备安装图 公用工程部