设计和开发控制程序.doc

文件修订记录 版本 生效日期 页次 编制 审批 修订说明 C0 2007/6/25 1-9 蒋俐 白鹭 公司名称标志变化及组织结构调整 C1 2008/8/25 1-9 蒋俐 白鹭 在产品设计中增加环保要求 C2 2008/9/25 1-10 蒋俐 白鹭 根据ISO9001：2000版标准重新梳理全部流程：①将设计策划与设计输入分别描述；②修改5.4.1设计和开发验证要求；③修改5.3.6与5.4.2设计输出要求；④修改5.8.3设计和开发更改控制要求； 页版本目录 版本 C0 C1 C2 C3 C4 C5 第1页 × × 第2页 × × 第3页 × × 第4页 × × 第5页 × × × 第6页 × × × 第7页 × × 第8页 × × 第9页 × × × 第10页 × 副本编号 持有者 设计和开发控制程序 1.目的 为有效规范、指导、控制设计和开发项目各阶段的运作而制定本程序。 2.适用范围 适用于质量管理体系范围内的新产品开发、老产品改进及升级换代产品全过程的控制管理、新工艺开发、老工艺优化、升级与换代过程控制管理。 3.定义 3.1新产品：即公司内从未生产或从未使用过的全新产品。包括新材料、新工艺、新设备、新管理技术应用等的相关硬件和软件。 3.2新工艺：即公司从未采用过的生产工艺技术，包括新材料、新设备、新方法、新管理技术应用等的相关硬件和软件。 3.2 项目级别定义：根据开发项目所涉及的技术领域、难易程度和技术含量的高低，项目分为四级，具体如下： 一级项目：指该项目的技术含量较高，具有一定的首创性，技术水平达到国内同行业先进水平，需由技术资格等级为四级及以上工程师担任项目经理，且需有二个不同专业的工程师参加，项目组成员不少于三人，设计周期一般在六个月以上，必须申报至少一项国内专利，并获得相应证书（非产品类新工艺须申报至少一项行业专利）。 二级项目：指该项目有一定的技术含量，技术水平达到国内同行业水平，在引进技术或同类产品的基础上加以创新，使产品结构、性能、功能在行业中独树一帜，项目组成员不少于两人，设计周期一般在三个月以上的项目，可申报至少一项国内专利（非产品类工艺须达到同行业先进水平）。 三级项目：指该项目是公司原有系列产品或传统工艺中的一种新产品或新工艺，或对原产品的性能、结构、功能等进行了多方面大范围或质量成本上有较大提升的改动（非产品类工艺技术在传统工艺的材料、方法、设备等进行了多方面大范围的提升和改动），设计周期一般在一个月以上的项目。 四级项目：指该项目是一般日常设计或技术处理任务，或对原产品的性能、结构、功能等进行了局部的较小改动（非产品类传统工艺的材料、方法、设备等进行了局部较小的改动），完成三项以上四级任务相当于一个三级任务。 3.3项目紧急程度定义 A级（正常）：可按项目正常计划时间起始和完成的项目，按此程序执行各开发活动。 B级（异常）：由于市场状况或生产模式的改变出现如下情况之一的视为B级项目 项目的启动时间前移，造成当期资源紧张； 项目开发周期被迫缩短； 3.4样品：为新产品开发和项目设计进行验证而试制的产品。 3.5样品工程：为新工艺开发和项目设计而订制或购入的相关设施。 4. 职责 4.1技术委员会：负责公司和产品、工艺的发展方向、目标及主要策略、措施的确定；年度产品、工艺规划，制定《日海年度开发计划》；项目的决策评审；参与重大影响的专利申请方案及新产品、新工艺开发奖励方案的评议。 4.2 市场部门 负责跟踪、分析目标市场变化及竞争对手的动向，收集、整理客户需求，及时反馈开发及工艺部门。 4.3开发部门： 4.3.1主导产品设计和开发，控制项目的进度和质量,对项目开发中各阶段的可交付成果负责。 4.3.2 未开发供应商的物料的采购。 4.3.3 组织解决产品首批量产完成前的各阶段工艺、工装以及品质检测等问题，使产品可正常量产。 4.4工艺技术部门： 4.4.1主导新工艺的设计、开发，控制项目的进度和质量，对项目开发中各阶段的可交付成果负责。 4.4.2未开发供应商的物料或设备的订购。 4.4.3组织解决新工艺应用前的各阶段设备、模具、工装夹器的验收与调试以及品质检测等问题，使新工艺能得到顺利应用。 4.4.4按产品、新工艺研发的进度要求和技术要求，制订工艺文件，设计、制造产