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第五章 药物制剂的稳定性.ppt
二、影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法 (二)外界因素对制剂药物稳定性的影响及增加稳定性方法 6.包装材料的影响 橡胶:塞子、垫圈、滴头等,同样存在上述问题,它可吸附溶液中主药和抑菌剂,橡胶中的附加剂也可被药液浸出,污染药液。 金属:多用锡、铝。阻隔性好,耐高温和低温,防止内外腐蚀或发生化学变化,往往表面涂保护衣。铝箔具防湿、遮光、隔气的保护功能。铝价格贵,目前多用铝塑复合膜 二、影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法 (三)增加制剂中药物稳定性的其它方法 1.改变药物的结构 ⑴制成难溶性盐 混悬液中药物水解只决定其溶解的部分,所以将药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物,可增加其稳定性,水溶性↓,稳定性↑。 青霉素G钾制成普鲁卡因青霉素 ⑵制成复合物 ⑶制成前体药物 二、影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法 (三)增加制剂中药物稳定性的其它方法 2.制成固体剂型:水溶液中不稳定的药物,一般制成固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂、粉针)。 3.采用粉末直接压片或包衣工艺:湿热不稳定药 4.制成微囊、微球或包合物 第四节 药物及制剂的物理稳定性 自学 第五节 药物与药物制剂稳定性的试验方法 一、药物稳定性的试验方法 (一)影响因素试验(强化试验) 1.高温试验:供试品,60℃放置10天,于第5、第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若有显著变化,则在40 ℃同法进行。 2.高湿度试验:供试品, 25 ℃相对湿度(90±5)%放10天,于第5、第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。同时准确称重,考察吸湿潮解性能。若增重>5% ,则在(75±5)%同法进行。 第五节 药物与药物制剂稳定性的试验方法 一、药物稳定性的试验方法 (一)影响因素试验(强化试验) 3.强光照射试验:供试品置于装有日光灯的光照箱中,照度(4500±500)lx 条件下放10天,于第5、第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。特别注意外观变化。 第五节 药物与药物制剂稳定性的试验方法 一、药物稳定性的试验方法 (二)加速实验 要求:市售包装样品三批,温度(40±2) ℃,相对湿度(75±5)%,放置6个月,于第1、2、3、6个月末分别取样检测,与0月比较。如不符合要求改在(30±2) ℃,相对湿度(65±5)%,同法进行试验。 第五节 药物与药物制剂稳定性的试验方法 一、药物稳定性的试验方法 (三)长期试验 接近药品实际贮存条件,是确定有效期和贮存条件的最终依据。 供试品三批,市售包装,温度(25±2) ℃,相对湿度(60±10)%,放置12个月,或温度(30±2) ℃,相对湿度(65±5)%,放置12个月.分别于0、3、6、9、12个月取样检测。12个月以后仍需继续考察,于18、24、36个月取样检测,结果与0月比较。 第五节 药物与药物制剂稳定性的试验方法 二、药物稳定性的加速试验研究方法 1. 经典恒温法 理论依据Arrhenius指数定律 : K=Ae- E / RT lgK=lgA-E/2.303RT 以lgK对1/T作图得直线,斜率=-E/2.303R,由此计算E 。 若将直线外推至室温可得K25 ,由K25可求出t0.9=0.1054/ K25 实验设计: ①建立药物含量测定的方法,要准确、灵敏、专一 ②通过预试验、设计实验温度,最少选四个温度; ③取样时间:样品置于不同温度的恒温水浴中,定时取样测定药物的浓度。药物浓度对时间作图,判断反应级数,如一级反应 LgC= lgCo -Kt/2.303 ,斜率=-K/2.303, 通过斜率求K; ④ 以lgK对1/T作图,求出K25 、t0.9(有效期)。 第五节 药物与药物制剂稳定性的试验方法 二、药物稳定性的加速试验研究方法 2. t0.9法 根据Arrhenius方程。若测得各温度下的t0.9 用lg t0.9代替 lgK 对1/T作图,也可求出室温下的t0.9 3.活化能估算法 4.温度系数法 5.线性变温法 第六节 固体药物制剂的稳定性 一、固体药物制剂稳定性的特点 (一)固体药物与固体剂型稳定性特点 1.分解较慢 2.具系统不均匀,含量分析结果重现性差
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