北京市医疗器械经营企业经营质量管理规范.doc

《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》（试行）说明 一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》（试行）。 二、本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查；开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。 三、本细则分为正文和附录。其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务的经营企业检查，应按照附录2《为其他企业提供医疗器械贮存配送服务管理检查评定细则》的相关要求。 四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。 五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。 六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。 七、结果判定。 （一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”项目数不得大于2项。 （二）整改后通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2项。 （三）不通过检查：关键项目“不符合规定”大于1项，或者一般项“不符合规定”大于检查总项目数的50%。 北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行) 章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.5.2 应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况； 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件； 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； 3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并