食品安全性毒理学评价程序(试行).doc

食品安全性毒理学评价程序（试行） 【颁布单位】 卫生部 【颁布日期】 ８５１２０１ 【实施日期】 ８５１２０１ 前言 为了保障广大消费者的健康，对于直接和间接用于食品的化学物质进行安全性评价是一项极为重要的任务。 根据目前我国的具体情况，制定一个统一的食品安全性毒理学评价程序，将有利于推动此项工作的开展，也便于将彼此的结果进行比较，随着科学技术和事业的发展此程序将不断得到修改完善。 目的 为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实验方法，为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其他有害物质的允许含量标准，并为评价新食物资源，新的食品加工、生产和保藏方法，提供毒理学依据，特制定本程序。 适用范围 一、用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质，如食品添加剂，食品加工用微生物等。 二、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质，如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂（用于食品容器和食品用工具）等。 三、新食物资源及其成份。 四、食品中其他有害物质。 总则 在评价一种物质的安全性时，应全面考虑以下几方面的因素，以进行综合评价： 一、化学结构：可以根据化学结构预测其毒性。 二、理化性质和纯度：试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用，或进行其它特殊试验时可用纯品。必要时应考虑杂质的毒性。如农药，一般用原药，但对我国创制的新农药，则应同时用纯品和原药进行试验。 三、人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）。 四、人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。 五、动物毒性试验和体外试验资料：即本程序（试行）所列的各项试验。虽然这些试验有不少缺陷，但是目前技术水平下所得到的最重要的资料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系。在结果有争议或本程序规定的第三或四阶段试验中出现阳性结果时，需由有关专家进行评议，以决定是否需要重复试验。 六、代谢试验的资料：代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质在代谢方面的差别，往往对毒性作用的影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和转化方面的差别，这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重要意义。虽然目前多数单位开展代谢试验的技术和条件方面尚有困难，还不能要求对所有受试物都进行全面的代谢研究，但应尽量创造条件，争取开展这方面的工作，并逐步使之完善。 七、综合评价：在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。其结果不仅取决于科学试验资料，而且与当时的科学水平以及社会、政治因素有关。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。 对于已在食品中应用了相当时间的物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于新化学物质，则只能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料，由于人类的个体差异，也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述的材料，进行最终的评价时，应全面权衡其利弊和实际可能，从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环境造成最小的危害的前提出发作出结论。 八、对任何化学物质的评价都是在一定时间条件下进行的。随着情况的不断改变和研究工作的不断进展而需要修改。对已通过评价的化学物质，如有新的不同结论的试验报告，则应组织有关专家进行重新评定。 毒理学评价程序 本程序包括四个阶段，即急性毒性试验，蓄积毒性和致突变试验，亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，慢性毒性（包括致癌）试验。 凡属我国创制的新化学物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者，产量大、使用面积广、摄入机会多者，必需进行全部四个阶段的试验。同时，在进行急性毒性、９０天喂养试验和慢性毒性（包括致癌）试验时，要求用两种动物。 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本