美国FDA的GMP法规.doc

美国FDA的GMP法规 A部分——总则 110.3 定义 110.5 现行的良好生产规范 110.10 人员 110.19例外情况 B部分——建筑物与设施 110.30 厂房与场地 110.35 卫生操作 110.37 卫生设施及管理 C部分——本节预留作将来补充 110.40 设备与用具 D部分——本节预留作将来补充 E部分——生产及加工管理 110.80 加工及控制 110.93 仓贮与分销 F部分——本节预留作将来补充 G部分——缺陷行动水平（DEFECT ACTION LEVEL） 110.110 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷 授权自：联邦食品、药物及化妆品法（21.U.S.C.342, 371, 374）第402, 701, 704节,公众健康服务法(42 U.S.C.264)第361节 如不另作说明,皆出自51FR24475, 1986年6月19日版本。 A部分——总则 110.3定义 联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用： “酸性食品或酸化食品”是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。 “适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。 “面糊”是指一种半流体物质，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。 “热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。 “关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。 “食品”指该法201（F）节所定义的食品，包括各种原料的配料。 “食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。 “批”指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。 “微生物”是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括（但不仅限于）对公众健康有影响的那些种类的生物。“不良微生物”这个术语包括那些对公众健康有影响的微生物、会使食品分解的微生物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的劣质食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个形容词，而不使用包含“微生物”一词的形容词短语。 “害虫”指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括，但不仅限于，鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 “厂房（PLANT）”指用于人类食品的加工、包装、贴标或存放，或与人类食品的加工、包装、贴标或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。 “质量控制操作”是指一种有计划的系统的作业，采取一切必要的行动防止食品成为该法所指的劣质食品。 “返工品”是指由于非卫生因素而被抽离加工过程的干净的，未变质的食品，或经过重新加工后可再调理好并适于是消费的食品。 “安全水分含量”指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止不良微生物生长的低水分含量，一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度（aw）。如果有足够的数据证明某一aw或低于此aw的食品不会帮助不良微生物生长，那么就可以认为这种食品的aw是安全的。 “消毒”是指用一种方法对接触食物的表面进行充分的处理，这种方法能有效的消灭危害公众健康的微生物的细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但对产品及其安全性却无不利的影响。 “必须（Shall）”用以说明强制性的要求。 “应该（Should）”用以说明推荐的或建议性的作业方法，或用以确认推荐的设备。 “水分活度aw”是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力被相同温度的纯水的蒸汽压力除而得出的商。 110.5 现行的良好生产规范 必须用本部分的标准和定义来确定①某种食品是否为该法402（a）（3）节所指的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者②该法402（a）（4）节所定义的食品，就是说该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违犯了公共卫生服务法（42U.S.C.264）的361节。 受特殊的“现行良好生产规范”法规管辖的食品也必须各个符合那些法规的要求。 110.10 人员 工厂管理机构必须