药品GMP认证申请书.doc

受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： 天津启航公司 （公章） 所 在 地： 天津 省、自治区、直辖市 填报日期： 2010年9月7日 受理日期： 2010年 10 月 7日 国家药品监督管理局制 填 报 说 明 1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。 3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。 4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。 8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表” 一式2份。 企业名称 中文 天津启航药业有限公司 英文 TianJinqihang 注册地址 中文 天津市质检部 生产地址 中文 天津市经济开发区西区南大街175号 英文 药品生产许可证编号 XXXXXXXXXXX 注册地址邮编 300462 企业始建时间 2011.11.30 最近更名时间 企业类型 有限制公司 三资企业外方国别或地区 职工人数 188人 技术人员比例 3/5 法定代表人 卢永 职 称 总经理 所学专业 化学制药 企业负责人 俞庆姚 职 称 副总经理 所学专业 化学制药 质量负责人 董维明 职 称 质检主管 所学专业 化学制药 生产负责人 杨贺 职 称 厂长 所学专业 化学制药 联 系 人 刘一群 电 话 400-588-9999 手 机 传 真e-mail Qihang@163.com 固定资产原值(万元) 900万 固定资产净值(万元) 600万 厂区占地面积(平方米) 1500亩 建筑面积(平方米) 约7000 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 原料药生产品种（个） 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个） 申请 认证 范围 中文 药物的质量符合国家标准，生产设备、人员技能达标，能安全生产！ 英文 生产剂型和品种 列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 本次认证是企业第[ 1 ]次认证 属药品GMP证书有效期满复查认证 □ 本次 申请GMP 认证 范围 固定资产投资 情况 (万元) 建设性质 药品生产 建成时间 2011.11.30 资金 来源 固定资产投资总额 700 投资 构成 建筑工程 238 其中：银行贷款 200 安装工程 112 利用外资 350 设备、工器具购置 350 自筹资金 150 其中：工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积（平方米） 7000 企业全部制剂剂型、生物制品品种、 原料药车间、中药提取车间名称 本次认证范围 年生产能力 计算 单位 本次认证 制剂生产 线数(条) 已取得药品 GMP证书编号 研发车间 生产车间 质检部 备注 （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 药品监督管理局 药品GMP认证初审意见表 企业名称 天津起航药业有限公司 认证范围 生产设备，操作人员资格，原