药品GSP缺整陷报改告指导原则.doc

厦门市食品药品监督管理局 药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行） 为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。 1. 本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。 2. 企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。 3. 应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。 3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容： 3.1.1 缺陷直接后果； 3.1.2 缺陷可能发生的频率； 3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响； 3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险； 3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险； 3.1.6 风险的高低程度。 3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。 3.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。 4. 缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。 5. 企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。 6. 上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。 7. 整改报告格式要求。 7.1 整改报告由正文和附件两部分组成。 7.2 正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。纠正和预防措施实施汇总表也可归入正文部分。 7.2.1缺陷内容为《GSP认证现场检查不合格项目情况》中缺陷项目的具体内容。 7.2.2 现场检查情况简述应简要描述现场检查时发现缺陷的基本情况，包括硬件状态、文件内容、员工回答、现场操作及经营过程的各类记录情况等。 7.2.3 缺陷原因分析应通过调查、分析，查找缺陷产生的根本原因，如：无相关硬件设施或硬件设施不完善，未制定相关文件或文件 内容不完整，员工未培训或培训不到位，经营和质量管理不到位等。 7.2.4 风险评估应分析缺陷项目可能给企业带来的药品质量风险，如：企业未收集与经营药品有关的药品质量公告及假劣药信息，该缺陷可能给企业带来的质量风险是不能将质量公告及假劣药品信息中涉及的假劣药品第一时间撤柜，一旦销售将给消费者的用药安全造成不可估量的后果；同时应分析在现场检查前的药品经营中是否已发生相关事件，如有，应采取的纠正措施以及今后如何防范此类风险的预防措施。 7.2.5整改完成情况包括： 7.2.5.1已完成整改的缺陷项目：简要描述采取的整改措施、整改结果、整改责任人（缺陷项目相关岗位人员）、整改完成时间等。 7.2.5.2一个月内不能整改到位的缺陷项目：提出切实有效、可行的整改计划并限定整改周期、规定责任人，并严格按整改计划执行。若缺陷项目未完成整改前的药品经营活动存在药品质量安全风险的，应暂停相应药品经营活动，待缺陷整改完成后方可开展相关药品经营，如：药品阴凉贮存设施设备无法保证药品阴凉贮存要求，则必须暂停阴凉贮存药品的经营，现有阴凉贮存要求的药品除非有证据证明其质量安全，否则不得销售。 7.2.6纠正和预防措施。 7.2.6.1纠正是消除已发现的不合格所采取的措施。如：现场检查发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期超出许可证的有效期等问题，企业的纠正是补充完善该供应商质量保证协议书的相关质量条款、修订协议书有效期至其许可证有效期内。 7.2.6.2纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。因为一个不符合可能有若干个原因，所以采取纠正措施的前提是必须找出问题的原因并消除原因，才能防止不合格再发生。如：检查中发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期超出许可证的有效期等问题，企业纠正该供应商问题后，必须找出发生问题的根本原因（文件、人员资质或培训等）、采取纠正措施（制定或修订文件、人员培训或管理等）才能防止类似不合格再次发生，其结果必须经过跟踪检查方能确认。 7.2.6.3预防措施是为消除潜在不合格或者不良趋势发生的原因而采取的措施，一般通过数据分析得到这种预见和趋势。所以预防措施是在没有发生不合格前提下