年产5亿片剂工艺.doc

药物制剂工程课程设计 设计题目：年产片剂5亿片的生产车间工艺设计 院 (系)： 生命科学与技术学院 专业班级： 制药工程111班 指导教师： 戴伟峰 姓 名： 张立婧 201111806143 柏云花 201111806145 李超 201111806138 金子淞 201111806107 设计时间： 2014年5月10日 目录TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc4817 一、片剂生产工艺概述 PAGEREF _Toc4817 1 HYPERLINK \l _Toc14443 1、设计背景 PAGEREF _Toc14443 1 HYPERLINK \l _Toc9545 2、设计目的 PAGEREF _Toc9545 1 HYPERLINK \l _Toc10074 3、设计依据 PAGEREF _Toc10074 1 HYPERLINK \l _Toc25114 4、设计原则 PAGEREF _Toc25114 1 HYPERLINK \l _Toc24115 二、规模及包装形式 PAGEREF _Toc24115 2 HYPERLINK \l _Toc22346 三、生产制度 PAGEREF _Toc22346 2 HYPERLINK \l _Toc3215 四、生产工艺 PAGEREF _Toc3215 2 1、粉碎 2 2、筛分 2 3、混合 2 4、制粒 3 5、干燥 3 6、压片 4 7、包装 4 8、清场 5 HYPERLINK \l _Toc4374 五、物料衡算 PAGEREF _Toc4374 6 六、处方 7 七、生产设备选型 9 19八、车间设计说明 14 19 九、三废的处理及综合利用 一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，形状有圆片状、异形状等，其中以圆片状为最多。是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。片剂的优点：计量准确，服用方便；化学稳定性较好；携带、运输方便；生产成本低；可以满足不同临床医疗的需要。 2、设计目的 学习车间设计的基本程序、原则和方法。 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 4、设计原则 1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 二、规模及包装形式 1、生产规模：5亿片，片剂规格：0.3g/片 2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑 三、生产制度 年工作日：250天；1天2班生产：每班8h。 四、生产工艺 片剂的制备方式有四种：粉末直接压片、半干式颗粒压片法、干法制粒压片和湿法制粒压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。 1、粉碎 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成