兽药GMP检查验收评定标准.doc

兽药GMP检查验收评定标准 兽药GMP检查验收评定规则 根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。 兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。 检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。 在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合GMP。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。 非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。 静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。 结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过兽药GMP检查验收，应作出“推荐”结论 化药 中药 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐”结论 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通过兽药GMP检查验收，应作出“不推荐”结论 ﹥3 二、兽药GMP检查验收项目 序号 章节 条款编号 条款内容 结果 001 机构与人员 * 0301 企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。 002 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。 003 0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。 004 0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。 005 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。 006 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 007 0601 直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员）是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。 008 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 009 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。 010 0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。 011 0701 是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。 012 * 0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。 013 0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。 014 0801 专职从事质量检验的人员是否具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。 015 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。 016 厂房与设施 0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。 017 *1001 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。 018 1002 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生