化妆品申报受理资料要求.ppt

行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍 受理中心基本介绍 受理中心基本介绍 （一）授权书内容： 1、授权单位名称、地址； 2、行政许可在华申报责任单位名称、地址； 3、授权有效期（至少四年）； 4、所授权的产品范围； 5、授权权限： (1)包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报； (2)可包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料。 （二）授权书格式： 1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署并经公证机关公证；授权书中化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章；签章应是生产企业或在华申报责任单位按照相关法律或规定的要求在相关机构备案认可的具有法律效力的公章； 2、授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证。 * * 化妆品申报受理资料要求 行政受理服务中心 负责与国家局机关相关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和服务工作 负责组织协调行政许可项目的咨询和收费工作 负责国家局依法承担的行政许可事项的统一受理和送达工作 负责管理国家局行政许可受理及审批网络系统，并承担行政许可审批进度查询 受理中心工作职责 收费组 受理二组 受理一组 资料组 受理中心主任 受理中心副主任 综合信息组 上午：9：00—11：30 下午：13：00—16：00 周三、五下午不对外 周三上午：9：00—11：30 （具体安排见受理中心公告） 周一、二、四：8：30—15：30 周三、五：8：30—11：00 对外时间 取号 时间 业务司咨询 行政许可事项 国产特殊用途化妆品行政许可 进口特殊用途化妆品行政许可 进口非特殊用途化妆品行政许可 化妆品新原料许可 申报流程 Step 1 Step 2 Step 3 用户名和密码申请 在华申报责任单位备案 （进口化妆品） 网上申报系统填报申请表，打印并提交 递交申请 申请人 国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业 国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业 进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业 进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业 用户名和密码 国内生产企业 网上填报相关信息 用户名和密码申请表 用户名和密码 境外生产企业 在华申报责任单位备案 网上填报相关信息 用户名和密码申请表 在华申报责任单位 在华申报责任单位授权书备案审核 授权书内容 授权书格式 申报资料形式审查要求 申请表 电子信息应与纸质申请表一致 按照填表说明要求填写各项 申报资料形式审查要求 产品配方 电子版与纸质版 需经认定的许可检验机构确认 申报资料形式审查要求 产品质量安全控制要求 产品符合《化妆品卫生规范》的承诺 原产国执行的产品质量安全控制要求（进口产品） 申报资料形式审查要求 经认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料 检验申请表 检验受理通知书 产品说明书 检验报告 境外出具检验报告的 申报资料形式审查要求 产品原包装（含产品标签） 产品名称 产品说明书 中文标签 申报资料形式审查要求 产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件 出具单位 产品名称 生产企业名称 原件 申报资料形式审查要求 关于“疯牛病”的承诺书 出具单位 产品名称 原件 申报资料形式审查要求 其他生产方式 委托生产 同一集团 多个生产企业生产 申报资料形式审查要求 生产企业名称、地址的变更 不改变生产现场的 改变生产现场的 申报资料形式审查要求 产品名称的变更 变更中文名称 变更产品名称SPF值或PA值 申报资料形式审查要求 实际生产企业变更 委托生产 同一集团 多个生产企业生产 申报资料形式审查要求 在华申报责任单位的变更 机构变化 在华申报责任单位自身的变更 申报资料形式审查要求 其他 产品中文名称命名依据 安全性评估资料 省局出具的审核意见（国产延续） 需要注意的问题 1、委托书——行政受理服务中心第四号公告； 2、关于样品的问题； 3、关于签章的问题； 4、关于延续时限的问题； 5、关于终止申报或不予行政许可后再次申报的问题； 6、关于共用证明性文件的问题； 7、关于组合包装、配合使用、多色号防晒产品提交的问题； 8、关于跨境委托生产的问题； 9、关于纠错的问题； 10、《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》中相关问题； 11、关于简化备案的问题（国食药监许[2010]447号）； 12、关于提交技术资料的问题（国食药监许[2011]119号） ； 13、关于补发的问题（食药监办许[2011]58号）。 上述内容仅为个人意见，供大家交流，不当之处欢迎指正！ * * *