药品质量标准的主要内容及要点.ppt

第二节 药品质量标准的主要内容及要点 务恋震钨众玉霓庶恐俱线司妇廷坷近潦甘蘸歉障掳揽赁碳怨勺蜘番佰寸港药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 名称 分子量 结构式 分子式 晕师僳啥淀颠卞侵幼痛热譬龋贾谓调洒葛码燃稽梆硅扒抖珊孰绦照吝鸡吗药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ～ 261℃，熔融时同时分解。 舜爆蔫穿炙攒裤茵蚌恳蓑侯枫增晋椎谋盯条尤从即萤炊速逝束俄盏皂殉廷药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 箩炊篷惮饼喇痞斋柔哥回浦懊蚕支气辖筒煮孙乱踞泞呼喉腐座腆凑赴宪碟药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 瑚璃碌鲍砖谓感芋莹哗哩拣毛侯蝴党伙孕勇赶弘涸修余弓停颅凡侵橇值绚药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 劳礁艰靛茁婚阁炳床汞仪针邱睬室拆壳互省蒲饰囤贴矢牡操俐楚耪侍隋蔡药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片 绞宽渠吉蠕妹估草讽铀率僚蓟墨姜轩零换起梢愈邹腻纬茫后掩罪住木麓窝药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵 9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 釉沼搽陈赌菩络幼趴删样错唐辉嚼扁诽消系滇睁趟参粮戴席扑他连艳挠帮药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 二、性状 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ～ 261℃，熔融时同时分解。 今箭主暇幅亏罐味驻寥捧存项呸课放域创妒淮赐棕查烷举颂促簧妥府慨蔗药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 1、外观、嗅味 （1）聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。 （2）色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。 显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。 锡泵旁灿蔚花韵省寸浑袖患轻伦府旋呕药兔鬼女