第四章药品管理与《药品管理法》、《实施条例》.ppt

第四章 药品管理与《药品管理法》、《实施条例》 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药事管理 《药品管理法》和《实施条例》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴，《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。 本章重点 药品管理立法的含义及特征； 药事管理法的渊源和法律关系； 《药品管理法》、《实施条例》总则； 药品生产、经营企业、医疗机构制剂管理； 药品管理； 药品监督和法律责任。 第一节药品管理法概述 （一）药品管理立法概念 药品管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1．药品管理立法要依据法定的权限 划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。 我国宪法及立法规定，立法权限的划分 ①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 ②国务院享有行政法规的制定权， ③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 ④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。 ⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。 2．药品管理立法依据法定程序 立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。 我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。 3. 药品管理立法的原则 药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性柏结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。 （二）药事管理法概念 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。从根本上说，药事管理法决定于一定的经济基础。 药事管理法是广义的概念 一是为了区别于具体的法律名称（例如我国的药品管理法，日本的药事法）。 另一方面，药事管理法是指药事管理法律体系（the legal system of pharmacy administration),包括有关药事管理的法律（law）、行政法规（regulator）、规章、规范性文件等的总称。 （三）药事管理法的渊源 通过立法所产生的法律文件，往往构成成文法律的主要法律渊源或法的表现形式。 我国正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。 药事管理法的发源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要种类： 1．宪法 2．药事管理法律 3．药事管理行政法规 4．药事管理规章 5．药事管理地方性法规 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件，是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。 与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。 3．药事管理行政法规　 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。 4．药事管理规章 由国家食品药品监督管理局依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法（暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家食品药品监