临床试验GCP八十问.doc

临床试验GCP八十问 1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？ 答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等 2. 什么叫GCP？ 答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 3. 知情同意书（IC）给病人吗？ 答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4. 临床批件的有效期多长？ 答：2年，超过2年的自动作废。 5. GCP法规文件以什么为基础？ 答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。 6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？ 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。 7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ 答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。 8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？ 答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9. 受试者权益保护有哪些措施？ 答：伦理委员会、知情同意书 10. 伦理委员会批件谁保存？ 答：研究者保存原件、复印件给申报者 11. 临床研究机构要保存哪些文件？ 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等； 在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。 12. SFDA批件的内容？ 答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 13. 伦理委员会审核什么？ 答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 14. 送哪些材料给伦理委员会审核？ 答：同13 15. 试验方案谁来制定？ 答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 16. 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？ 答：不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 17. ADR是否是医疗责任？ 答：否 18. ADR分型？ 答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 19. ADR监测对医疗单位有什么好处？ 答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理？ 答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门 21. 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？ 答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？ 答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 23. 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ 答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药 24.