药品管理法律法规(医疗机构)讲义.ppt

医疗机构药剂管理相关法律法规 宜丰县食品药品监督管理局 周永生 2011年10月 （一）《医疗机构药剂管理规范》 江西省卫生厅 江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省医疗机构药剂管理规范》的通知 赣卫医发[2007]6号 二OO七年四月二十八日 第一章?? 总则 第一条 为落实《江西省整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》，加大对医疗机构药品质量的监督管理力度，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等有关法律法规，制定本规范。 《医疗机构药事管理暂行规定》 第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。 三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。 第九条 医疗机构不得有下列行为： （一）药房临街以柜台、橱窗敞开等形式设置，进行药品开架销售和促销宣传； （二）无处方调配药品或超出核定诊疗范围使用药品； （三）以邮寄的方式销售药品； （四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品； （五）销售或变相销售医疗机构配制的制剂； 第三章 药品的采购与验收 第十一条 医疗机构应根据本单位性质、功能、任务和《处方常用药品通用名目录》制定药品目录，并确定专门部门或人员按药品通用名负责本单位所需药品的统一采购或执行药品集中招标采购，其他部门或人员不得自行采购药品。 医疗机构在药品购销活动中，不得索取或收受药品生产企业和经营企业钱物或其他好处。 （六）要有上岗培训证。（我县通常做法） 培训证上要有每年参加当地药监部门的培训记录。 相关案例：医疗机构违法购药案 【案情简介】2006年6月26日，山西省阳泉市药品监督管理局执法人员在对某中医院进行监督检查时发现，该院于2004年12月27日从太原康乐医药经销部购进力弘、严利沙等药品。执法人员从国家局网站查询，太原市没有太原康乐医药经销部这一药品批发企业，市局随即发函协查，证实太原康乐医药经销部已于2002年1月换发《药品经营许可证》时变更为零售企业，不具备批发资格。经现场检查，该院共购进力弘490支，销售价23元/支；严利沙34支，销售价14元/支，已全部使用完。 【问题与思考】 请问该案件应如何定性，并说明对该医院的处罚依据及具体的处罚办法。 【案例分析】1. 该医院从不具备药品批发资格的企业购进药品的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定，从无“三证”的企业购进药品者①责令改正；②没收违法购进药品及其违法所得；③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。 第四章? 药品的储存、保管与养护 第十六条 医疗机构储存药品应设置与所使用药品相适应的药房、药库，并与生活区、诊疗区和治疗区分开，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。 思考：药品堆码垛距离？ 思考1：◆药品分类存放有何规定？ 需分开存放的药品： 1、药品与非药品 2、内服药与外用药 3、处方药与非处方药 应单独存放的药品： 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品 思考2：内服药与外用药？处方药与非处方药？ 思考3：易串味的药品有哪些？ 易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发物质的药品。常见有以下几类： 内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等； 外用捈剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等； 外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。 思考4：危险品指哪些？ 指易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等） （二）《药品管理法》 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 【释义】 本条是关于医疗机构配备药学技术人员的规定。 一、本条所称的医疗机构，是指按照国务院颁布的医疗机构管理条例