1.换发《药品经营企业许可证》（批发）-法规.docVIP

附件1 换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准 换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明 一、总则 （一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。 （二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。 持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》： 1．各部分得分率均达到60％； 2．在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70％。 二、评分方法 （一）评分通则 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为： 1.0 全面达到规定的要求 0.8 执行较好，但尚需改进 0.7 基本达到要求，部分规定执行较好 0.6 基本达到要求 0.5 已执行，但有一定差距 0 尚未开展工作 （二）缺项的处理 缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为： 实得分 得分率=实得分/（该项总分－缺项分）×100％ 三、其他 （一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下： 1、大型企业：年销售额20000万元以上； 2、中型企业：年销售额3000－20000万元； 3、小型企业：年销售额3000万元以下。 （二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。  换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准 项目 序号 考 核内 容 满分 得分 考核方法 评分标准 第一部分机构与人员 一质量监督管理检验机构︵30分︶ 1* 企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室，质量验收组不得附属业务部门。非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂灯检室。从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。 20 查机构设置文件、现场 1.机构不健全，此分全扣；2．无专职人员扣10分，无灯检室扣5分。 2 药品仓库使用面积在3000m2以上的建立药品养护专业组，3000m2以下的配专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。 10 查现场 1.无养护组及人员此分全扣；2．无专职养护员此分全扣。 二、人员︵70分︶ 3* 企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关专业工程师以上技术职称的人员；(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术职称的人员。 10 查花名册、档案 1．无执业药师的扣1分；2．职称不符合要求，此分全扣。 4* 质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。大、中型企业：具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工程师；小型企业：药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。专业人员须在岗，不得挂名或兼职。 10 查花名册、档案 1．大中型企业无执业药师扣1分；2．不具备其它条件，此分全扣。 5* 化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 10 查花名册、档案 不具备条件，此分全扣。 6 从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监督管理部门组织考核，合格后持证上岗。 10 查花名册、考核资料、证书 未取得考核证的，1人扣3分。 7 药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。 10 查考核资料 未经培训或考核不合格的，1人扣2分。 8 从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%(最低不少于3人)。 10 查花名册、档案 达不到4%，此分全扣；达不到高中文化1人扣1分。 9 直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 10 查健康检查档案，征求群众意见。 未按时体检的，1人扣2分。病患职工仍直接接触药品的，此分全扣。 第二部分设施与设备 一、仓库整体环境︵40分︶ 10 仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 10 查现场 按评分通则打分。 11 仓库应分为：储存作业区(如库房、货场、保管员工作室)；辅助作业区(如办公室、质检室、养护室、分装室)；生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 1