1.3GLP电子申请.doc

药物GCP、GLP电子申请和受理系统 用户操作手册 目录 一 概述 3 二 电子申请系统 3 1.1 用户注册 3 1.1.1 GCP/GLP账户注册入口 3 1.2 GCP电子申请 6 1.2.1 临时保存 10 1.2.2 预受理申请 12 1.2.3 受理申请 15 1.3 GLP电子申请 17 1.3.1 临时保存 21 1.3.2 预受理申请 23 1.3.3 受理申请 26 概述 本文供用户注册填报人员阅读使用，用于实现注册申请单位注册相关信息。主要的流程如下： 1).申请单位要进行用户注册信息 2).食品药品监督管理局审核查验中心审核企业注册信息，审查合格之后，激活账号。 3).账号激活之后，企业可以在药物临床试验机构资格认定电子申请系统和药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统进行相关资料的填写。 电子申请系统 用户注册 GCP/GLP账户注册入口 系统提供了GCP/GLP两个注册入口，入口地址分别为各自登陆界面的注册。点击注册按钮就可以进行注册了。 注册页面提供了输入验证和一些输入要求，例如密码规则、邮箱规则、组织机构代码 填写组织机构代码时请注意： 如果有组织机构代码证中的10位编码，1如果是三证合一请自行拆分“统一社会信用代码”中第9位至第17位的信息，并在最后一位前加-组成10位组织机构代码统一社会信用代码中的18位数字、字母组成的统一社会信用代码 账号注册成功后，会自动跳转到注册成功页面，可在该页面查看系统生成的用户账号（红色数字，请记录该账户），页面提供了“编辑”，点击“编辑”可进入账户信息页面重新修改账户信息。这里的打印按钮为上传完附件点击保存时打印所用。请注意：未上传附件之前，请勿点击打印。 1-1 账户注册成功页面，点击“编辑”按钮，跳转到用户信息页面（下图1-2），可上传“注册资料附件”，点击“打印申请表”按钮，将不能修改账户信息。点击保存，跳转到用户管理界面（上图1-1） 1-2 确认账户信息无误后，点击“打印申请表”，进入打印页面，账户信息将不再提供修改。等待受理中心将账户激活后，可使用账户登录电子申请系统。 GCP电子申请 GCP系统登陆入口地址是：http://IP:端口/esa/login_lcsyjg.jsp，用户可输入正确的账户和密码登陆系统。 账户登录成功后，进入申请列表页面，在页面中可查看已经申请的资料和当前状态，也可以点击“开始新报”填写新的申请信息，其中页面右上角有“账户维护”、“注销”按钮。 点击“账户维护”，可进入账户信息修改界面，附件不可删除或增加。 点击“注销”按钮，退出账号回到登录界面。 在已申请列表点击“查询码”，可查看已经保存或提交的申请信息。 点击“开始新报”按钮，打开申请信息填写页面，可填写新的申请资料。 临时保存 在新的申请资料填写页面，提供了“临时保存”、“提交预受理”按钮，点击“临时保存”，可临时保存编辑的数据。 填写完组织机构代码，新的申请资料保存成功后，会在已申请列表界面查看到该资料对应的查询码。 预受理申请 申请预受理一些主要资料信息必须完整，其中“申请机构报送资料目录 点击“上传附件”，可选择要上传的文件。 “提交预受理申请”操作在页面提供了相关字段验证，资料填写无误后，点击“提交预受理申请”。 点击“提交预受理申请”后，我们会再次确认信息的真实性，如果需要修改，点击“不同意”退出提示，如果无需修改，点击“同意”。提交预受理成功。 提交预受理成功后，在页面会提供“打印申请表”、“打印申请资料”功能。 受理申请 受理中心处理完预受理申请，状态为通过时，申请资料可以重新编辑，页面提供了“临时保存”、“提交受理申请”功能。如果是不通过，则回到预受理申请。 页面验证方式和预受理申请相同，确认页面资料无误后，点击“提交受理申请”。 受理申请提交成功后，在页面会提供“打印申请表”、“打印申请资料”功能。 “省级卫生厅签发资料”和“省级食品药品监督管理局签发资料”附件在提交受理申请后，可提供上传附件功能。 GLP电子申请 GLP系统登陆入口地址是：http://IP:端口/esa/login_flcsyjg.jsp，用户可输入正确的账户和密码登陆系统。 账户登录成功后，进入申请列表页面，在页面中可查看已经申请的资料和当前状态，也可以点击“开始新报”填写新的申请信息，其中页面右上角有“账户维护”、“注销”按钮。 点击“账户维护”，可进入账户信息修改界面，附件不可删除或增加。