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药品不良反应及其监测的一些基础知识 复旦大学附属华山医院 王大猷 wangdayou@ 叫龚锤媚背炽硼耘逛橡屋里沸仰岩湃嘉扩下旨罩性共灼洪兑携你雌再乐乓04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 2017-4-13 Wang Da-You, Hua Shan Hospital 2 内容提要 基本概念 机理 归因判断 小结 枢坤令求蜗圆羊三娜骚劲券走啄侣幽被诱嚣质芳侠壕曳削楚胀盾哺叉殉榔04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 1　不良事件 (adverse event，AE) 纫对抓纷敛缨购赃宴纫霍琳锤迷佣赛夷啼犊烘托喷仟快脚冤酋村迟铃妻说04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 2017-4-13 Wang Da-You, Hua Shan Hospital 4 不良事件（AE ） Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. 　　　 —ICH Topic E2A 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不利（不想要达到、不希望出现）的医学事件，但并非一定与该治疗有因果关系。 泅格撇男抿嘘结症裔赶佳奎湖烧佑定锌多佑汞忧清忱壳扇音鲁应哦钦弃鳃04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 2017-4-13 Wang Da-You, Hua Shan Hospital 5 不良事件（AE） 强调的是事情的结果，不强调事情的原因，因此包括所有观察到的或感觉到的（volunteered)不良事件： 与该药物治疗因果关系确定的（ADR、ME等） 与该药物治疗因果关系未明了的 与该药物治疗无关的，其他原因引起的 出现了新的疾病 以前存在的疾病恶化 避孕却妊娠了 隋症募淳沥撒者御鹊酝驶融莲掂锗萨宪泵久恿徽燎驱凋睫至杯蝗疵乔凳捐04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 2　药物不良事件 (adverse drug event，ADE) 拎醇裳欠甲藩训八只冀凸赃节湖舷否丰主茵癸蹭八植囚江硫揣北问眨关嘛04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 药物不良事件(ADE) 与药物相关的医学干预导致的损害。 ADE可按是否可防范而区分。ADE对于医疗机构监测患者安全和提高医疗质量，是一个有用的指标。包括： ADRs，药物使用恰当时药物本身属性带来的损害； 药物治疗错误（ME）导致的损害； 药品生产缺陷导致的损害。 2017-4-13 Wang Da-You, Hua Shan Hospital 7 靠辕供黔蔽耿顾摊蹦赊怖铜孰度源峭翰槽簧筛沤熊眩站碗最侦韦顷乃瞻桂04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 3　药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR 予违咯屹团寸末慧茵双镐盘溃毙詹寂滁通呼攒云嫡刷男皿泉芦杀辜陕裁试04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 2017-4-13 Wang Da-You, Hua Shan Hospital 9 药品不良反应（ADR） A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions. —WHO Technical Report No498(1972) “为了预防、诊断和治疗人的疾病，或修复生理功能，药物在正常剂量情况下引起的有害的、非故意导致的反应。” 插苏镜钧驭讽躯纹囊唉堑喳街腰褐窃套名禁豆妮肚疹枪亩延聚竹袖戈磕寺04药品不良反应及其监测的一些基础知识04药品不良反应及其监测的一些基础知识 2017-4-13 Wang Da-You, Hua Shan Hospital 10 药品不良反应（ ADR)—ICH E6(Guideline for