研究设计.ppt

研究设计 主要内容 1. 研究设计的意义 2. 实验设计的基本原则 3. 实验设计 4. 常用的几种实验设计方法 5. 调查设计 1.2 研究设计的类型 调查（survey） 实验 (experiment) 随机的方法 简单随机 随机分组 随机排列 分层随机 简单随机分组示意 随机排列示意 实例1 规定实验组适应症为：破膜和总产程都不超过24小时，无感染(无阳性体征，血常规正常)以及第一胎产后本人同意放置宫内节育器者。 另将筛选剩下的827例作为对照组，不放置宫内节育器。 本例，两组除处理因素(放置节育环)不同，受试对象的基本条件也不同，试验组较好，而对照组差，缺乏可比性。 实例2 《乳腺癌发病危险因素的研究》研究采用病例－ 对照方法调查607对病例与对照，配对的条件是年龄相仿，上下不超过5岁。原文在未作假设检验的情况下，认为“两组年龄相仿”。 年龄 病例组人数 对照组人数 20～ 3 6 30～ 72 84 40～ 193 244 50～ 228 199 60～ 101 67 70～ 10 7 中华流行病学杂志，1981;2(4):253 问题所在 对照组缺乏均衡性！ 讨论1 欲观察丹栀逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍的临床疗效，以某西药作为对照组。将64例符合入组和排除标准的病例按诊疗次序交替分组，即单号为中药组，双号为西药组。 请讨论： 该分组方法是否符合随机原则？ 讨论2 通过回顾分析某院1990年1 月至1998 年3 月期间28例单宫颈双子宫畸形早孕人工流产的结果，发现人流术前先给予米索前列醇素制剂可使流产更容易、安全，减少病人痛苦且可避免并发症的发生。 两组的分组方法为：所有病例按就诊先后顺序分组，1995年10月以后为A组，1995年10月以前为B组。A组(米索组)于术前3小时顿服米索600μg或术前1小时后穹窿放置米索200μg，然后进行人工流产吸宫术，共14例；B组(对照组)单纯采用常规流产术机械扩张宫颈后吸宫。作者认为该法“符合随机分配法则”。 请讨论：对照组的设置是否合适？ 讨论3 作者对30例疑为食管原性胸痛患者的24小时食管pH值监测，其中16例昼夜均异常，8例白天异常，2例夜里异常，18例胸痛与酸暴露相关。得出食管pH监测是诊断胃食管反流所致的食管原性胸痛的有效方法之结论。 请讨论：该文结果是否成立？ 3 实验设计 3.1实验设计的特点 （1）研究者能人为设置处理因素 （2）受试对象接受何种处理因素/水平是由 随机分配而定的。 （3）能使多种实验因素包括在较少次数的 实验中，更有效地控制误差，达到高效 的目的。 3.2 实验设计的分类 根据受试对象不同，分为： （1）动物实验 （2）临床试验 通常局限在患病人群中 （3）社区干预试验 在某个地区的所有人群中进行，持续时间一般较长，目的是通过干扰某些危险因素或施加某些保护性措施，然后了解它们在人群中产生的预防效果，例在饮水中加氟防龋齿的人群试验。 3.3 实验设计的基本要素 1 处理因素 (treatment) 2 受试对象 (object) 3 实验效应 (effect) 1 处理因素 （study factor,treatment） 研究者根据研究目的欲施加或欲观察的 能作用于受试对象并引起直接或间接效 应的因素，称为处理因素。 2 受试对象 （1）动物选择 种系的选择（种类、品系） 动物个体的选择（如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等） （2）病例选择 正确诊断 纳入标准 排除标准 3 实验效应 关联性 客观性 准确性与精确性 敏感性与特异性 关联性 指选用的指标必须与研究目的有本质联系，主要通过查文献、预备试验和理论分析等提出的 客观性 客观指标是测量和检验的结果，是借助仪器来回答的；能够重复。 主观指标是由受试者回答/医生自己判断。 准确性与精确性 准确度是指观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响。 精密度是指重复观察时，观察值与其平均数的接近程度，其差值属于随机误差。 敏感性与特异性 如研究某药治疗缺铁性贫血的效果，可选用临床症状，体征及血红蛋白，也可选用血清铁旦白含量的变化作为观察指标； 但前三者作为观察指标不够灵敏只有在缺铁较为严重的情况下才会出现血红蛋白的变化和贫血的症状，体征； 若选用血清铁旦白的含量作为观察指标，则