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医疗器械工作情况介绍 器械审评检查部 周 冬 2014年12月9日 部门介绍 医疗器械的概念 医疗器械的法规体系 部门工作介绍 内 容 成 员 周 冬 张 毅 朱 静 王烈华（兼） 部门介绍 部门介绍 工作职能 1、承办医疗器械产品注册的技术审评及质量管理体系核查 具体实施工作； 2、承办医疗器械生产许可、医疗器械生产质量管理规范的 技术审查及现场检查的具体实施工作； 3、协助综合部对医疗器械生产质量管理规范检查员库进行 日常管理和培训工作； 4、协助质量管理部做好本部门质量管理工作； 5、承办省局及中心交办的其他工作。 医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 ，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 医疗器械的概念 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支 持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断 目的提供信息。 医疗器械的概念 医疗器械的法规体系 2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过 了新版《医疗器械监督管理条例》； 3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》； 明确自2014年6月1日起施行。 医疗器械的法规体系 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 1、总则（7） 2、医疗器械产品注册与备案(12) 3、医疗器械生产(9) 4、医疗器械经营与使用(17) 5、不良事件的处理与医疗器械的召回(7) 6、监督检查(10) 7、法律责任(13) 8、附则(5) 共8章80条 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使 用方法等。 制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。 医疗器械的法规体系 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 （GB）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 行业标准(YY)。 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，（市级） 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （省级、国家级） 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第一类医疗器械备案管理 第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监 督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的 备案资料存档备查。 形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 强化企业责任、监管要求不降低。 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第二类、第三类医疗器械实行注册管理 第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请 人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性 、有效性进行的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同 意其申请的过程。 医疗器械注册是一项行政许可制度 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第二十条、第十一条 医疗器械临床评价：申请人或者备 案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对 拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试 验方案和临床试验报告。 医疗器械的法规体系 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 第三十三条 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二 类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三 类医疗器械注册的技术审评工作。 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合 审评的，所需