医疗器械监督管理.ppt

医疗器械监督管理 山东省药品监督管理局 医疗器械处 马芳 医疗器械的产业现状 ⑴国际: 1998年全球医疗器械产值为1450亿美元， 年增长率20%—25% ⑵国内： 现有生产企业6231家，生产3000多个品种，3万多个规格的 医疗器械。1998年产值265亿元，年增长率20%。 ⑶山东省： 现有生产企业1073家，其中一类371家；二类569家；三类133家；2005年产值达30多亿元。 经营企业11000多家。 一、医疗器械定义 1、定义 定义1（医疗器械监督管理条例）： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 定义2（YY/T0287—2003 ):制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ——对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持； ——支持或者维持生命； ——妊娠控制； ——医疗器械的消毒； ——通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 二、医疗器械的分类 （一）分类目的： 政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。 （二）世界主要医疗器械分类方法 1、美国 主要采用数据库式分类：将已知的1750种医疗器械分为一、二、三类。其中一类占46%，二类占47%，三类占7%。 2、欧洲 主要采取原则分类法。将⑴器械作用时间；⑵侵入人体的程度；⑶作用于人体的部位三大因素作为确定分类原则的基础。 目前，共确定18个分类原则。 3、中国 目录分类＋原则分类，即分类规则指导下的目录分类制。 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令15号） （三）制定《医疗器械分类规则》的目的 1、规范我国对医疗器械的分类。 2、用于指导《中国医疗器械分类目录》的制定和修订。 3、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。 （四）我国的分类规则与国情的结合 （五）、《医疗器械分类规则》（国家局令15号） 1、分类目的 2、医疗器械的定义 3、分类的原则 4、分类判定的依据 5、分类的判定原则 5、无法确定分类的解决方法 6、名词解释 （五）、《医疗器械分类规则》（国家局令15号） 1、分类需注意的几个问题 （1）、预期目的 是指产品使用说明书、标签或宣传资料中载明的，产品具有的功能 （2）、医疗器械和通用产品的区别 ——通用产品是指没有设计确定的医疗目的的产品，但是，这些产品可能与医疗器械联合使用。 ——通用产品的预期目的没有医疗用途。 通用产品不是医疗器械。 （3）、医疗器械和药品的区别 （4）、软件 列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独存在。 以下软件可作为医疗器械： 用于人体解剖学测量 用于诊断图像处理 用于医疗器械诊断数据处理 用于医疗器械功能程序化 （5）、体外诊断器械 国际惯例—用于体外诊断的试剂和设备属于医疗器械。 我国规定试剂部分为医疗器械，部分为药品。 （6）、暂时没有列入目录的器械 假肢 近视眼镜（隐形眼镜属于医疗器械） 2、医疗器械分类（国家药监局15号令） （1）、分类规则 依据医疗器械的结构特征、使用形式