医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）.doc

医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段） 编号： 试验项目名称 申办者 CRO 专业组 主要研究者 文件上交人（签名） 文件上交日期 文件签收人（签名） 文件签收日期 序号 文件名称 有 无 不适用 备注 1 伦理委员会批件及成员表 □ □ □ 2 财务协议 □ □ □ 3 临床试验申请表 □ □ □ 4 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） □ □ □ 5 CRO的资质证明和委托书 □ □ □ 6 临床试验方案 （已签名及盖章） □ □ □ 7 知情同意书（样本） □ □ 8 招募受试者相关资料 □ □ □ 9 病例报告表（样表） □ □ □ 10 研究者手册 □ □ □ 11 国家指定检测机构出具的检验报告 □ □ □ 12 自测报告 □ □ □ 13 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ □ □ 14 临床前实验室资料 □ □ □ 15 国家食品药品监督管理局批件 □ □ □ 16 研究者简历（含GCP证书复印件)及签名样张 □ □ □ 17 临床试验有关的实验室检查正常值范围 □ □ □ 18 实验室质控证明 □ □ □ 19 设盲试验的破盲规程 □ □ □ 20 总随机表 □ □ □ 21 受试者筛选表与入选表 □ □ □ 22 受试者鉴认编码表 □ □ □ 23 完成试验受试者编码目录 □ □ □ 24 医疗器械的接收单 □ □ □ 25 医疗器械的使用记录 □ □ □ 26 医疗器械的销毁证明或回收记录 □ □ □ 27 与试验相关物资的运货单（或接收单） □ □ □ 28 严重不良事件报告 □ □ □ 29 申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重不良事件报告 □ □ □ 30 已签名的知情同意书 ( )份 □ □ 31 原始医疗文件 ( )份 □ □ 32 病例报告表(已填写、签名、注明日期) ( )份 □ □ 33 分中心小结 □ □ □ 34 总结报告 □ □ □ 35 统计分析报告 □ □ □ 36 破盲证明 □ □ □ 37 监查报告 □ □ □ 其他资料 有 无 不适用 备注 1 □ □ □ 2 □ □ □ 3 □ □ □ 4 □ □ □ 5 □ □ □ 6 □ □ □ 7 □ □ □ 8 □ □ □ 9 □ □ □ 10 □ □ □ 11 □ □ □ 12 □ □ □ 13 □ □ □ 14 □ □ □ 15 □ □ □ 16 □ □ □ 17 □ □ □ 18 □ □ □ 19 □ □ □ 20 □ □ □ 21 □ □ □ 22 □ □ □ 23 □ □ □ 24 □ □ □ 25 □ □ □ 26 □ □ □ 27 □ □ □ 28 □ □ □ 29 □ □ □ 30 □ □ □ 31 □ □ □ 32 □ □ □ 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-021-02