医药工业发展规划指南.doc

医药工业发展 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，也是我国医药工业整体跃升的关键时期为加快医药工业由大到强的转变，根据《国民经济和社会发展第十三个五年规划》和《中国制造2025》，编制本。 一、“十二五”发展回顾 （一）规模效益快速增长。 “十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.%，占全国工业增加值的比重从%提高至3.0%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”期间增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时品种日益丰富，产量提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。 （二）创新能力显著提升。 2015年规模以上企业研发450亿元，较2010年翻两番“重大新药创制”科技重大专项，涌现出一批高质量创新成果，210个创新药获批开展临床研究埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等个1类创新药获批生产，0多个新，中药质量控制与安全性技术水平提升大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药进一步得到国际认可。 （三）质量管理不断加强。 国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015版）药品标准进一步与国际接轨。各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计00多个原料药品种和0多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。 （四）技术装备大幅升级。 “十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，。生产过程自动化、智能化水平明显提高生物催化、手性合成、等先进技术得到应用，中药全过程质量控制水平提高，生物药接近国际先进水平。 （五）重组整合快速推进。 企业兼并重组数量增多，规模扩大“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100亿的企业达到家一批中小企业发展。产业和金融深度融合，家企业在国内外证券市场上市投资、股权投资基金大量投资医药，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升 （）国际化步伐加快。 出口稳定增长，2015年出口额达5亿美元出口结构改善制剂和医疗设备出口比重加大，面向市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨，上百个仿制药获得欧美国家注册批件，0多个开展临床研究。境外投资从设立研发中心向生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10个以上。 但医药工业发展仍存在问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障短板，低价药、儿童药和罕见病药短缺情况有发生；清洁生产和三废治理水平较低，化学原料药可持续发展不足；行业集中度低，企业多小散，产品同质化和重复建设；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。 二、“十三五”发展形势 （一）市场需求稳定增长。 从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加消费结构升级健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全人口老龄化全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。 （二）技术进步不断加快。 精准医疗转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，细胞治疗等新技术转化步伐加快医疗器械智能化、网络化、便携化发展，新型材料广泛应用互联网、健康大数据医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。 （三）产业政策更加有利。 《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，继续战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划实施，医药工业创新能力、和绿色水平提升提供有力支持。 （四）行业监管持续强化。 药品医疗器械审评审批制度改革全面实施注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强创新优胜劣汰。新修订的《环境保护法》实施，环保标准，对医药工业绿色发展提出更高要求。 （五）医改政策不断完善。 医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费综合控费措施，