- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
1 目 的
建立QA监控用器具转运标准操作规程,规范QA监控用器具转运流程,保证器具在转运过程中不受到污染及对生产过程不造成污染。
2 适用范围
QA监控用器具的转运过程。
3 责 任 人
质量部QA、QC、制造部员工。
4 内 容
4.1 QA监控用器具分类
4.1.1生产车间取样用器具:主要包括不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢篓子、不锈钢桶、沉降菌或浮游菌测定用培养皿、具塞三角瓶(内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液)、试管(内装有培养基)、具塞三角瓶、西林瓶、不锈钢架等。
4.1.2仓库取样室取样用器具:主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、广口瓶、西林瓶、不锈钢饭盒、不锈钢盒等。
4.1.3生产车间环境监控用仪器:尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、照度计等。
4.2取样器具的准备
4.2.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿
4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆琼脂培养基配制:按(44g→1L)比例配置相应数量→加热溶解→分装于三角瓶400ml/瓶→灭菌膜包扎,外套两层洁净衣袋→121℃30分钟高压蒸汽灭菌→灭菌后置生测室无菌室传递窗内,脱去第一层洁净衣袋→开启紫外灯灭菌30分钟→传递至净化工作台,脱去第二层洁净衣袋,取培养基在净化工作台45℃时注平皿(15-20 ml/皿)→加盖后在净化工作台内凝固→凝固后置灭菌的不锈钢筒内→外套一层带扣的不锈钢筒→外套灭菌好的洁净衣袋→传递至生测室无菌室传递窗内→传递至生化培养箱内预培养48小时→临用前QA取出使用。
4.2.2具塞三角瓶(内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液)
4.2.2.1 QC配制0.9%氯化钠溶液(9 g→1L)→分装于三角瓶(50ml/瓶)→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中盖好→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.2.2擦拭用无菌取样签(小抹布):QC取5×5cm无尘抹布,用纯化水清洗干净→置三角瓶中→加入少量的0.9%氯化钠溶液→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.3试管(内装有培养基):用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查
4.2.3.1培养基配制、灭菌:QC称取硫乙醇酸盐流体培养基(29.25 g→1L)改良马丁培养基(28.5 g→1L),按上述比例配置相应数量→加热溶解→各分装于试管(80ml/管)→灭菌膜包扎后置不锈钢篓子中→用无纺布将不锈钢篓子包裹住,再外套两层洁净衣袋→在立式高压灭菌锅中121℃灭菌30分钟→灭菌后冷却→临用前QA取出使用
4.2.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶(用于含量测定等取样用):QA将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递到D级器具清洗间按清洁SOP清洗→清洗完毕后,传递至D级百级净化双扉干热灭菌柜中250℃45分钟灭菌(粉针生产线)或D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌(冻干生产线)→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.5仓库取样用取样器具:主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢饭盒、不锈钢盒等准备
4.2.5.1 QA用纯化水清洁干净后的不锈钢取样器具置不锈钢饭盒中→再外套不锈钢盒→置质量部干热鼓风干燥箱中180℃干燥灭菌2小时→冷却后置干燥箱内→临用前再外套洁净衣袋转运。
4.3取样器具的转运
4.3.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿转运
4.3.1.1粉针剂培养皿转运:QA临用时至生测室培养箱取出→传递到车间D级拆外包间→传递至D级物料气闸间,脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗,脱掉带扣的不锈钢筒→灭菌30分钟→排残留后传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置(放置前QA查看培养皿是否长菌,如长菌,不得使用。))
SOP-QA-N1021-01
第 1 页 共
您可能关注的文档
- 《出师表》范例.ppt
- 《我想》最后修改11.12范例.ppt
- 2015北京市中考化学解说.doc
- 2016年,高三地理,二轮复习之,综合思维,区域农业解说.doc
- REVIT实例操作解说.doc
- 2016年1月8日(星期五)【阅读8之三(总1066)】----1点燃中华文明的香火文档解说.doc
- 《垂径分弦》1范例.ppt
- 《我用残损的手掌》实用范例.ppt
- 2016年1月清洁手术预防用药点评终-2解说.doc
- RibosomalproteinL11基因和蛋白质序列的生物信息学解说.doc
- 在线教育平台的发展与挑战作业指导书.pdf
- 学中医心得体会精选4篇.pdf
- 废旧塑料回收技术及设备的研究进展.pdf
- KLF7在消化系统恶性肿瘤中的研究进展.pdf
- 塑料成型工艺与模具试题.pdf
- 2024年广西壮族自治区融水苗族自治县《一级注册建筑师之建筑设计》考试题库【精选题】.docx
- 兼职安全员安全生产、健康环境管理职责【8篇】.pdf
- 2024年广西壮族自治区罗城仫佬族自治县《一级注册建筑师之建筑设计》考试完整题库附参考答案(培优A卷.docx
- 广东省深圳实验学校高中部2022-2023学年高一上学期期末数学试题(含答 .pdf
- 2024年广西壮族自治区秀峰区《一级注册建筑师之建筑设计》考试题库A4版可打印.docx
文档评论(0)