国内外生物制药现状及发展前景.doc

国内外生物制药现状及发展前景 shewlyn [责任编辑： TILS007] 摘要： 生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA 进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基 因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。 比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。本文通过分析国内外生物制药 现状及发展前景，以对中国生物制药企业提供参考。 关键词： 生物 生物制药 中图分类号： 文章编号： 生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA 进行切 割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源 头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖 茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。 生物制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯 化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以 微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制 剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、 利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。 一、生物制药的特点 1、投资大。国际上一个新药的研制一般需2—3 亿美元以上，我国生物制药业虽起点较 高，但从基础技术开始研制新药也需5000～10000 万元以上。 2、回报高。生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在10 倍以上，一般上市 2～3 年就可收回投资。 3、风险大。从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有10％左右能成功， 即一个有实用前途的技术项目，如有10 家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。 4、周期长。一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需6—7 年时间， 方舟子，斗士还是小人？ 《TILS》——中国生命科学论坛精华专刊 2004 年第1 期 ２２４ 再到临床运用、广泛推广还需2～3 年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国1997 年度调 查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为1．5～2 0 亿美元，周期 8～15 年。 5、低污染。生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少， 对周围环境几乎不产生污染。 二、生物制药市场概况 1、国际生物技术药品市场发展迅猛。2000 年全球医药产业市场预计共3000～3250 亿 美元，其中生物制药市场240～260 亿美元，占全球医药市场的 8％，而市场占有率仍以EPO 促红细胞生成素（erythropoi—etine）为最大，占全球整个生物技术市场 28％；其次为胰岛 素（insulin）占 18％；干扰素（interferon）及集落刺激因子各占15％，人生长激素占11％； 纤维蛋白溶酸原活化剂占4％，其它药品类占9％。美国市场方面，1996 年生物技术产品总 市场销售额为101 亿美元，生物技术药品销售额为75．5 亿美元，占美国整个生物技术市场 75％。至 2006 年美国生物技术药品市场估计可达到 255 亿美元，1996～2006 年平均年增 长率为13％。欧洲方面，1996 年生物技术药品市场销售额为1 亿美元，估计至2002 年可达 到41．5 亿美元，1995～2002 年复合平均增长率为8．5％。日本1997 年生物技术总市场销 售额为6417 亿日元（52 亿美元），生物技术药品市场为3410 亿日元（27．5 亿美元），占整 个生物技术市场 53％。 在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物 技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。目前全世界约有3600 多家生物技术公司。有人预 测到2025 年美国生物技术市场的贸易额将达到25200 亿美元，欧洲国家在5 年内也将达到 3360 亿美元，日本到2010 年将达到2080 亿美元。 2、我国生物医药的发展也是令人瞩目的。1986 年我国正式实施“863 计划”，生物技术 被列为包括航空航天、信息技术等7 个高技术领域之首。政府在生物技术的研究开发和产业 化发展中给予了优惠和扶持；国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金；我国金融界也 积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并且从金融市场融 资从事生物技术研究和产业化。 据有关专家介绍，目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我国 现有200 多个单位在从事生物技术研究，有140 多家生物技术公司正在从事生物医药制品的 开发，预计200