新版药品GMP认证程序和准备重庆局杨卫东.pptVIP

两级认证 ——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作 ——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作 145个工作日 （不包括企业补充资料和整改时间） ——欣弗、佰易、甲氨蝶呤等药害事件 不按生产工艺生产；用工业原辅料代替药用原辅料生产药品；在非GMP车间、厂房生产药品；偷工减料，以次充好；产品未经检验合格即上市销售。生产管理、质量管理等关键岗位人员流动频繁、组织机构不稳定。 药品生产不能有“1%”的疏忽 药品管理法 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 刑法修正案八 将刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” （一）机构人员方面的准备 ??　 GMP认证工作需要企业法人的高度重视，要求企业内部各职能部门积极参与和配合，因而必须要成立一个机构来领导、协调这项工作。如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室，成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作。 ?  企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP涉及的法规和专业知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训等。培训要达到提高企业所有员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。   在国家局基药飞检时，有一家企业使用大黄作原料，通过六个方面去判断分析，最后认定 * 找到了突破点，最后企业说是购买提取物 * 同一家企业检查时，发现另外一个问题，通过检查认定企业未按规定工艺进行醋制 * 因该品种中的广霍香油无含量测定，最后查清未按量投料，每次生产只少许投料有特有的气味就行 * 只有三种可能：一是改变工艺、二是购买浸膏、三是少投料 * 降香檀的原料少且非常贵；用黑柴胡代替柴胡、山银花代替金银花；香丹注射液，香丹注射液又称复方丹参注射液，是由丹参、降香两味中药经提取精制而成降香的药材基源：为豆科植物降香檀（黄花梨）的树干或根部心材。 * 供应商采用盗梁换柱的办法，开始好以后差，上面好下面差 * 怀疑是用工业酒精生产，一开始作为重点查，一是查其他的发票，企业说未开，二是查汇款又说是现金提货，狡辩说还没开发票、货款交现金，检查组以叫国家认证中心去查时企业说是从本地购进了 * 实例，举报案件，说一公司购进的川贝为粉末状，怀疑为假的或经过提取的 * 报道 * 特别要警惕有含量测定（双控）品种利用标准不合理少投料情况发生，有的企业就是按含量测定的标准进行投料 * 由于药材的基源已确定，所以含量很稳定 * 在国家局评价性抽验时，有一企业的产品经陕西省所检验多批次不合格，省局抽调人员进行调查原因时，我也参加活动了。 企业说使用药典提供的检测方法(抗生素测定法)不好判定结果这句话有狡辩的意思 * 企业开始很不服，说是陕西所错了，后来心服口服。建议厂家尽量要以药典检验方法 * 1、到时认证时很多资料（变更控制、趋势分析、持续稳定性考察）没有，要么就是造假，要么就是给检查员出难题 2、一冻干企业对药液除菌过滤前微生物负荷数进行控制的概念不清楚，对培养基模拟灌装试验不按规定做 * * 鱼腥草注射液 【方剂制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液200ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 标准中规定本品每1ml含甲基正壬酮