非药品生产企业使用咖啡因等购用证明的批准程序.docVIP

罂粟壳，麻黄素，非药品生产企业使用咖啡因等购用证明的批准程序 （2015年修订） 事项名称：罂粟壳，麻黄素，非药品生产企业使用咖啡因等购用证明的批准法定实施主体：江西省食品药品监管管理局 设定依据： 《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）第三十五条、第八十五条，《罂粟壳管理暂行规定》第十五条、第十六条，《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十五条、《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）、《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号），《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第十三条。收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含送达时间）申请条件：本省行政区域内药品生产企业申请购买罂粟壳，药品生产、经营企业购买麻黄素原料药，药品批发企业购买麻黄素单方制剂，食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业购买咖啡因作为原料由省食品药品监督管理局受理。办理材料： 申请人需提交以下申请材料： 1、申请购买的文件（包括申请理由、依据，购买数量的依据及相应计算或产生过程的简要说明）以及罂粟壳购用证明（在省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心领取）/麻黄素购用证明（在受理中心领取）/麻黄素单方制剂购销凭证（在受理中心领取）/咖啡因购用证明（在受理中心领取）；2、申请单位介绍信、经办人身份证复印件；凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人、负责人本人，或是变更经办人的应当提交《授权委托书》；3、申请单位资质证明复印件（如：药品生产企业《药品生产许可证》副本，药品经营企业《药品经营许可证》副本，非药品生产、经营企业购买方资质证明性文件）；4、《企业法人营业执照》复印件；5、购买方为使用特殊药品的药品生产企业，提供药品注册批件、相应剂型GMP证书及相关药品标准复印件；购买方为使用特殊药品的非药品生产企业提供主管部门同意购买意见、产品证明文件及相关标准复印件或合法用途证明性文件；麻黄素原料药及单方制剂经营企业不须提供本条材料；6、供应方《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》及麻醉药品、精神药品定点生产、经营资质证明性文件复印件。 7、特殊药品安全管理责任制落实情况（岗位、责任人、责任）；8、上次购买特殊药品账本消耗情况、增值税发票复印件；9、设区市局上次购买特殊药品原料的使用情况现场检查报告（如委托县级局检查须注明并附县级局报告）； 10、购买麻黄素单方制剂的经营企业提供与供货方签订的购销合同；11、已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次申购麻黄碱时，还应提供签订的麻黄碱复方制剂购销合同；12、首次购买的要提供企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存特殊药品的位置），特殊药品安全管理的情况说明；特殊药品安全管理制度文件目录；13、首次购买特殊药品原料药的生产企业要提供生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；14、材料真实性保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 15、设区市局初审意见（购买麻黄碱原料药的提供设区市药监局、省公安厅签署意见的“麻黄碱原料药使用（经营）审核表”；其中公安部门核查意见应当在5个工作日内完成）（审核表见附件）；非药品生产企业购买咖啡因的包括设区市局现场检查意见）；16、按照申请材料顺序制作目录。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外） 联系电话：0791 办理流程： 一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正