附件2、深圳市开办药品零售企业验收标准（2013年修订）.docVIP

　　附件2 　　深圳市开办药品零售企业验收标准（2013年修订） 　　企业名称：　　　　　　　　　　　 　　　?地址： 　　项目 　　检查内容 　　检查办法 　　检查结果 　　1 　　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。 　　《中华人民共和国药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 　　请稽查部门协查 　　合格□ ?不合格□ 　　2 　　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。 　　查文件及职称证明 　　合格□?不合格□ 　　3 　　企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员。 　　查文件 　　合格□?不合格□ 　　4 　　企业质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 　　查面积、查职称证明 　　合格□?不合格□ 　　5 　　企业质量管理部门或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　查制度 　　合格□?不合格□ 　　6 　　企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 　　查现场 　　合格□?不合格□ 　　7 　　企业从事药品验收、养护、购销、储存、质管等工作的人员以及营业员须经市药师协会组织的专业培训或岗位培训并考核合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 　　查上岗证 　　合格□?不合格□ 　　8 　　企业从事药品质量管理、验收、养护、储存以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。 　　查健康档案、查体检表 　　合格□?不合格□ 　　9 　　药品零售企业必须至少配备2名具备药师以上技术职称或执业药师资格的人员；申请经营处方药的药品零售企业必须配备处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格；有中药饮片经营范围的，应配备中药学专业初级以上专业技术职称的人员。 　　查上岗证和职称证明 　　合格□?不合格□ 　　10 　　企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米。处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）。配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。未设置药品仓库的，应实施药品委托配送，确保能及时获得药品供给，且应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。 　　现场测量面积 　　合格□?不合格□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　? 　　项目 　　检查内容 　　检查办法 　　检查结果 　　11 　　在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 　　查现场 　　合格□?不合格□ 　　合理缺项□ 　　12 　　企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 　　查现场 　　合格□?不合格□ 　　13 　　企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 　　查现场 　　合格□?不合格□ 　　14 　　企业营业场所的货架、柜台齐备。 　　查现场 　　合格□?不合格□ 　　15 　　在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 　　查现场 　　合格□?不合格□ 　　16 　　药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）。 　　查现场 　　合格□?不合格□ 　　17 　　药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0