附件4浙江省药品零售企业药品质量信用评价标准.docVIP

附件4 浙江省药品零售企业药品质量信用评价标准 编号 内容 说明 流失分值 影响年限 1 行政或刑事处罚类（包括责令整改） 1.1 行为种类 1.1.1 警告 轻度危害 扣1分 2年 1.1.2 责令限期整改（其它责令类） 轻度危害扣1分； 逾期仍未整改的扣5分 扣1分或5分 1年 1.1.3 罚没款 轻度危害 扣1分 2年 1.1.4 停业整顿 严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 1.1.5 吊销证照 不予评定 1.1.6 法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任 特别严重危害（直接列为D级） 扣32分 2年 1.2 其他情况 1.2.1 销售假药情节严重的 特别严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 1.2.2 销售劣药情节严重的 特别严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 1.2.3 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的 严重危害 扣8分 2年 1.2.4 按《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条处罚的 轻度危害 扣1分 1年 1.2.5 未如期执行行政处罚决定 严重危害 扣8分 1年 1.2.6 销售的违法广告宣传药品，经抽样检验或合法性查证为假劣药品的 严重危害 扣16分 1年 1.2.7 对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容中未能列出的视情况扣1-8分 扣1-8分 1年 2 违规失信行为 2.1 许可证管理 2.1.1 超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.1.2 超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.1.3 超出《药品经营许可证》核准的注册地址和仓库地址经营药品和储存药品 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.1.4 未经许可，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项 轻度危害 扣5分 1年 2.1.5 以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件 特别严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 2.1.6 行政审批及认证过程中提供虚假证明材料 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.3 人员与培训 2.3.1 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为 发现兼职问题的按此条处理 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.3.2 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗 对现场检查发现企业无药师在岗或检查药品零售企业电子化监管系统药师考勤记录在岗时间少于20.83天的视作该药师不在岗 严重危害 每人次扣8分 1年 2.3.4 企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求，或未按国家规定签订劳动合同 应符合绍兴市药品零售企业验收设置标准要求 严重缺陷 每人次扣4分 1年 2.3.7 企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训 查人员培训记录 一般缺陷 每次扣1分 1年 2.3.8 企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案 一般缺陷 扣1分 1年 2.3.10 企业未对直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案 查上岗人员体检报告书 一般缺陷 每人次扣2分 1年 2.3.11 企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位 一般缺陷 每人次扣2分 1年 2.4 设施设备 2.4.1 企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁 应符合绍兴市药品零售企业验收设置标准要求 一般缺陷 扣1分 1年 2.4.3 零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开 现场检查企业营业场所、仓库、办公生活等区域设置情况及药品存储情况，未分开的逐项扣分 严重缺陷 扣2分 1年 2.4.5 企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 查冷藏药品存放 严重缺陷 扣8分 1年 2.4.8 企业未配置保持药品与地面之间有一定距离的设备 查企业药品存放 一般缺陷 扣1分 1年 2.4.9 企业库房未配置避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全 查企业设施设备 一般缺陷 每缺一项扣0.5分 1年 2.5 进货管理 2.5.1 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外） 企业应建立包括购进、验收、养护、销售等内容的药品零售企业