清洁验证GMP培训.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * 计划及执行 一般来说，以下部门参与清洁验证： Production 生产部 Engineering 工程部 Research Development 研发人员 Validation 验证人员 Quality Control 质量控制 Quality Assurance 质量保证 * 计划及执行 应编写一个综合的清洁验证主计划，其至少包括以下内容： Purpose 目的 Overview of site/facility/area 厂房/设施/区域的概括描述 Overview of manufacturing processes 生产工艺概括描述 Overview of cleaning methods 清洁方法的概括描述 Responsibilities of various departments 各部门的职责 Cleaning validation policy 清洁验证的策略 * 计划及执行 清洁验证主计划应至少包括以下内容（续）： List of equipments and products 设备和产品明显表 Product and equipment group, if applicable 产品和设备组（如适用） Worst-case product and equipment, if applicable 最坏条件产品和设备（如适用） Calculation of contamination limit 污染限度计算 Execution planning 执行计划 * 计划及执行 应对需要验证的每个设备编写一个清洁验证方案，主要内容如下： Purpose and scope 目的和范围 Responsibility 责任 Equipment description 设备描述 Cleaning procedure 清洁程序 。 1、生产结束至开始清洁的最长时间（也称待清洁设备保留时间）； 2、已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间（也称洁净保留时间）； 3、连续生产最长时间 * 计划及执行 清洁验证方案的主要内容如下（续）： Sampling procedure and location diagram 取样程序和取样位置示意图 Analytical test procedure and method validation 分析测试方法和方法验证 Acceptance cleaning limit 接受的清洁限度 Acceptance criteria for validation 接受的验证标准 编写一份清洁验证总结报告。该报告详细描述了清洁验证的背景以及对所得数据进行评估。如需要，报告也会声明再验证的要求，如间隔时间/变更控制等。 * 计划及执行 * 监测和验证状态维持 对于全自动、设计优良并经过正确验证的在线清洗系统而言，不需进行监测。清洁程序的重现性可通过系统的正确运行和每次操作后对运行参数的确认而得到保证。 对于人工清洁操作，需要进行阶段性监测来保证清洁程序的重现性和有效性。 * 监测和验证状态维持 变更控制程序控制着以下变化，以此确保清洁程序的有效性： Product 产品 Introduction of a new product 引进一新产品 Deletion of a product 废除一产品 Any changes on existing product, e.g. formulation, strength, batch size 现有产品的变化，如配方、规格、批量 Equipment 设备 Introduction of a new equipment 引进一新设备 Change to another equipment 改至另一设备 Any changes on equipment, e.g. design, MOC, product contact area 设备的任何变化，如设计、材质、产品接触面积 * 监测和验证状态