附件一设备主体基础要求.docVIP

附件一：设备主体基础要求： 编号 要求内容 必需/期望 URS001 设备在材质、结构、布局上需完全按照中国 GMP 要求设计制造；设备设备的主要部件设置要求：加热室，蒸发室，冷凝器，回收罐，系统管阀，压力温度仪表等部分组成；设计和制造必须符合压力容器规范和标准； 必需 URS002 整套系统设备与物料接触部件的金属选用304不锈钢制造，非金属的必须符合药用要求，钢板生产商为：太钢或宝钢，并提供有效的材质证明书； 必需 URS003 设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造需满足相关设备安全设计规范； 必需 URS004 设备封头管口工艺开孔焊接处均采用翻边（冲压）工艺圆弧过渡，所有的工艺管口应光滑易清洗无死角，外表美观； 必需 URS005 设备的操作面、相关配置、工艺接口及备用口、人孔位置及大小需要甲方签字确认。设备安装必须保证足够的尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。 必需 URS006 设备任何部位加工精细，不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理；、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养； 必需 URS007 设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形； 设备正常使用条件下使用寿命：＞10年； 必需 URS008 设备蒸发清水量≥1000kg/h，动力蒸汽耗量≤1000kg/h,蒸发温度：70-80℃；物料浓缩比重达到1.2-1.30的工艺要求； 必需 URS009 设备各容器内壁抛光，内表面粗糙度Ra≤0.4μm，外表面精抛光-亚光，表面粗糙度Ra≤0.8μm,单效浓缩器在出厂前买方到卖方工厂进行FAT，并对内表面粗糙度进行现场测量，合格后方可出厂； 必需 URS010 加热器304不锈钢制做，加热器采用列管式换热器形式，均为整管，加热器长径比要合理，有利于物料循环及防止药液碳化和烧糊，便于清洁；。管程设计压力为-0.089MPa，工作压力为-0.05MPa；壳程设计压力为0.3MPa，工作压力0.25 MPa；筒体壁厚δ≥5mm，列管为无缝卫生钢管Ф38*2.0。筒体全保温，保温材料为优质硅酸铝或耐高温聚胺脂，保温层厚δ≥50mm，保温皮为不锈钢304，厚≥2mm，加热器设计合理，列管不结垢、结焦，不产生焦屑，便于清洁； 必需 URS011 壳程（蒸汽侧）要有不凝气排放口，及时将壳程不凝气排出，确保加热器处于高效工作状态。 必需 URS012 蒸发室蒸汽夹套采用先进蒸发技术，降低操作高度，方便操作人员观察和操作，并防止物料蒸发时产生泡沫，以致雾沫夹带。设备应采用先进冷凝技术，保证溶剂回收率达95%以上。 必需 URS013 蒸发器304不锈钢制做，设计压力为-0.098MPa，工作压力为-0.089MPa，蒸发器筒体壁厚δ≥5mm，上椭圆封头，下锥底厚δ≥5mm，筒体全保温，保温材料为优质硅酸铝或耐高温聚胺脂，保温层厚δ≥50mm，保温皮为不锈钢304，厚δ≥2mm； 必需 URS014 工作温度：加热器工作温度：壳程138℃，管程75-80℃，蒸发器夹套138℃，蒸发器内胆75-80℃。 必需 URS015 冷凝器筒体壁厚≥4mm，受液罐筒体壁厚≥4mm，分离器筒体壁厚≥3mm； 必需 URS016 浓缩蒸发器至少要配置人孔、真空表、温度表、大口径视镜（DN400以上）、喷淋球、呼吸器(含过滤芯)、视镜射灯（+12--24V 低直流电压操作，具备防雾、防爆、防水、耐100℃以上高温）等配件； 必需 URS017 蒸发器至少并单独配有人孔视镜、防爆灯接口、照明口、排气口、压力表口（配合自控）、排空口、排液口、饮用水口（2个）、CIP接口（配合自）、温度探头接口（配合自控）、密度计接口（配合自控）及真空取样等相关工艺开口，工艺开口直径比1.5D，工艺开口为圆弧拉伸。 必需 URS018 视镜灯：直径150mm；蒸发室配备大口径视镜，￠400 mm 以上，可以清晰的观察到蒸发室内的蒸发状况； 必需 URS019 加热室视镜、人孔所用垫片选用三元乙丙橡胶（EPDM） 或聚四氟乙烯（PTFE） 材质； 必需 URS020 接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口； 必需 URS021 设备进液口管径?51；出液口管径?51；采用快接口与物料相连，底部有排污阀，管径 DN50； 必需 URS022 浓缩蒸发器设备应配置防止起泡和跑料的装置和措施，在浓缩工作过程中能有效消泡、不跑料。内具备有效的物理消泡装置，且有效的防止挂壁； 必需 URS023 浓缩蒸发器保温材料要具有良好的隔热性，保