工艺验证方案模版(原料药).doc

工 艺 验 证 方 案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 部门 人员 职责 质量管理部 生产技术部 设备工程部 生产车间 QC检验室 方案制订 部门 签名 日期 质量管理部 生产车间 生产技术部 QC检验室 方案审核 部门 签名 日期 质量管理部 生产技术部 方案批准 部门 签名 日期 质量负责人 目 录 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _To1. 基本情况 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.1. 概述 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.2. 生产工艺 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.2.1. 生产工艺流程图 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.2.2. 生产工艺的详细描述 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.2.3. 关键工艺步骤和参数 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To2. 验证目的 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To3. 验证前提 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To3.1. 工艺环境包括公用系统情况 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To3.2. 工艺设备情况 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To3.3. 所用原辅料和包装材料情况 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To3.4. 所用文件的准备情况 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To3.5. 人员情况 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To4. 验证方案 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To4.1. 验证计划 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To4.2.2第一步反应收率情况验证 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To4.3. 粗品精制工序的验证 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To4.3.1溶解脱色验证 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To4.3.2 结晶工序验证 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To4.3.3 分离工序验证 PAGEREF _To\h 11 HYPERLINK \l _To4.3.4 干燥工序验证 PAGEREF _To\h 12 HYPERLINK \