《中药药剂学》配套课件.ppt

遵义医药高等专科学校 刘英波 第二十四章 软膏剂 教学内容 第一节 概述 第二节 软膏剂生产技术 1.软膏剂生产车间环境要求 2.工艺流程图 3.制备方法分类 4.生产过程中可能出现的问题与解决办法 5.软膏剂生产的成本核算 6.工艺过程的关键步骤及控制参数 第三节 典型生产实例 1.软膏剂的含义、特点、种类及质量要求 2.软膏剂常用辅料的类型、作用及其适用范围，主要品种的性质和应用 3.软膏剂常见制备方法，湿法制粒压片的过程单元操作要点、工艺过程的关键步骤及控制参数 4.生产时可能发生的问题及解决办法 学习要点 第一节 概述 一、软膏剂的含义 定义：药物与适宜基质均匀混合制成专供外用的半固体或近似固体的制剂 外观：半固体 【课堂思考】 想一想，软膏剂的优点和缺点？ 二、软膏剂的特点 剂量准确，含量均匀 携带、运输、使用方便 具局部或全身治疗作用 保护创面、润滑皮肤作用 生产自动化程度较高，产量大，成本低，污染小 避免首过效应及胃肠灭活 生物利用度相对于口服制剂差 三、软膏剂的质量要求 外观：软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象 贮存：除另有规定外，软膏剂应遮光，密闭贮存 粒度 装量 无菌 微生物限度 第二节 软膏剂生产技术 一、软膏剂生产车间环境要求 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录的规定 一般软膏剂的配制操作室洁净度要求：不低于D级洁净区要求 用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求，不低于B级洁净区要求 二、工艺流程图 基质 配料 制软膏 药粉或浸膏 过 滤 灭 菌 B级 质量检 验 灌装 外包装 灭菌 内包 材料 外包材料 成品 成品库 工艺流程图 三、制备方法 （一）软膏剂常用的基质 1.基质的作用 赋形剂 药物的载体 制备优良软膏的关键 2.质量要求 三、制备方法 （一）软膏剂常用的基质 3.分类 油脂性基质 乳剂型基质（W/O型、O/W型） 水溶性基质 三、制备方法 （二）软膏剂的附加剂 1.抗氧剂 抗氧剂：维生素E、没食子酸烷酯等 还原剂：抗坏血酸、异抗坏血酸和亚硫酸盐 抗氧化剂辅助剂——是螯合剂：枸橼酸、酒石酸、EDTA 三、制备方法 2.防腐剂 醇类：乙醇、异丙醇、三氯叔丁醇、三氯甲基叔丁醇 酸类：苯甲酸、丙酸、脱氢乙酸、山梨酸、肉桂酸 芳香酸类：茴香醚、香茅酸、丁子香粉、香兰酸酯 酚类：苯酚、苯甲酚、麝香草酚、卤化衍生物 酯类：对羟基苯甲酸（乙酸、丙酸、丁酸）酯 季铵盐类：苯扎氯铵、溴化烷基三甲基铵 其他类 三、制备方法 3.透皮促进剂 指能够渗透进入皮肤降低药物通过皮肤的阻力、降低皮肤的屏障加速药物穿透皮肤的物质 亲脂性溶媒：二甲基亚砜（DMSO）、二甲基甲酰胺（DMF）、二甲基乙酰胺（DMA）、α-吡咯烷酮等 表面活性剂：非离子型表面活性剂的作用大于阴离子表面活性剂 双组分系统：如丙二醇一油酸 三、制备方法 （三）软膏剂的制备 药物加入基质的一般方法 不溶性固体药物 可溶性药物 中药浸出制剂 挥发性药物或热敏性药物 共熔成分 植物油提取药材 三、制备方法 药物加入基质的一般方法 1.研和法 适用于软膏基质稠度适中，或主药对湿热敏感、剂量小的贵重细料药、毒性药、几乎不具有纤维性的药材 2.熔合法 适用于软膏中基质的熔点不同，在常温下不能混合均匀；或主药可溶于基质，或需用熔融基质提取药材有效成分时 3.乳化法 适用于油包水（W/O）型与水包油（O/W）型乳膏剂的制备 三、制备方法 （四）软膏剂生产过程的单元操作 1.配制 配制方法与设备 （1）研和法与设备：乳钵、电动乳钵等 （2）熔合法与设备：装有搅拌器的夹层熔融锅、电动搅拌混合机、三滚筒软膏研磨机等 （3）乳化法与设备：乳钵、高压乳匀机、胶体磨、高速搅拌机、超声波发生器等 三、制备方法 （四）软膏剂生产过程的单元操作 2.灌封 将灌装封尾机调至工作状态，从配制室领取配制后的软膏用上料器加入灌封机料斗内，将铝管摆在传送带内，启动设备进行灌封 每批药液应在配制后24小时内，全部灌封结束 操作初始要连续检测装量，稳定后每小时监测一次 四、可能出现的问题与解决办法 （一）可能出现问题 粗糙感 分离 酸败 氧化与还原 四、可能出现的问题与解决办法 （二）解决办法 固体物料或基质先粉碎或磨成细粉，过筛 控制贮存温度 添加抗氧剂、防腐剂或严密装防止酸败 临用新配 五、软膏剂生产的成本核算 1.中间产品收得率、成品收得率及物料平衡 2.装材料消耗定额及物料平衡计算（按批计算） 3.说明书利用率及物料平衡 4.小盒利用率及物料平衡 六、工艺过程的关键步骤及控制参数 工序 关键工艺参数 控制指标 原辅料控制 粉