工艺验证方案模版(原料药).doc

工 艺 验 证 方 案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 部门 人员 职责 质量管理部 生产技术部 设备工程部 生产车间 QC检验室 方案制订 部门 签名 日期 质量管理部 生产车间 生产技术部 QC检验室 方案审核 部门 签名 日期 质量管理部 生产技术部 方案批准 部门 签名 日期 质量负责人 目 录 1. 基本情况 6 1.1. 概述 6 1.2. 生产工艺 6 1.2.1. 生产工艺流程图 6 1.2.2. 生产工艺的详细描述 6 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 6 2. 验证目的 7 3. 验证前提 7 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 7 3.2. 工艺设备情况 7 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 7 3.4. 所用文件的准备情况 8 3.5. 人员情况 8 4. 验证方案 8 4.1. 验证计划 8 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 8 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 8 4.2.2第一步反应收率情况验证 9 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 9 4.3. 粗品精制工序的验证 10 4.3.1溶解脱色验证 10 4.3.2 结晶工序验证 10 4.3.3 分离工序验证 11 4.3.4 干燥工序验证 12 4.3.5小批成品收率情况验证 12 4.3.6小批成品的质量情况验证 13 4.4批混合工艺的验证 13 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 13 4.4.2批混合效果的验证 13 4.5最终成品的质量情况验证 14 5. 偏差处理 14 6.验证结果评定与结论： 15  1. 基本情况 1.1. 概述 本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。 1.2. 生产工艺 1.2.1. 生产工艺流程图 应有洁净区的标识。 1.2.2. 生产工艺的详细描述 目前执行的工艺规程编号为： 于 年 月 日批准生效。具体工艺描述如下： 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 按照不同中间体、半成品和成品分别列表。 表1－1 关键工艺参数列表 序号 工艺步骤 关键工艺参数描述 关键参数限度 1 2 3 4 5 6 7 2. 验证目的 通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。 3. 验证前提 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 在进行工艺验证之前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下 空调净化系统的验证（文件编号为： ） 纯化水系统的验证 （文件编号为： ） 压缩空气系统的验证 （文件编号为： ） …… 3.2. 工艺设备情况 生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。 各设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。 工艺设备的列表如下： 表3－1 设备一览表 序 号 设备编号 名称 型号 材质 使用步骤 生产商 验证执行时间 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 在进行工艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行核查，要求所用的原辅料的供应商均是批准的供应商。应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。 表3－2 主要原辅料供应商一览表 序号 物料名称 供应商名称 备注 3.4. 所用文件的准备情况 在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。 表3－3 涉及到的主要文件 文件编号 文件名称 生效日期 3.5.