余杭区兽药GSP实施讲义.doc

余 杭 区 兽 药 GSP 实 施 讲 义 余杭区农（渔）业行政执法大队 联系电目 录 第一章 兽药GSP实施达标基本要求 3 一、硬件方面 3 （一）营业场所（与生活区域、动物诊疗区域等隔开，独立设置） 3 1、面积 3 2、店面、货架、柜台 3 3、营业区域划分 3 4、上墙公示制度 3 5、兽药经营企业组织机构图。 3 6、手册台账记录本摆放。。 4 （二）仓库 4 7、面积 4 8、常温库、阴凉库和氯制剂专库设置 4 9、仓库区域划分和兽药存放 4 10、仓库配备设 4 二、软件方面 5 11、制度台账记录 5 三、人员方面 5 12、人数 5 13、学历或职称 5 14、工作经历 5 15、职业情况 5 四、采购方面 6 五、进货方面 7 六、销售方面 7 第二章 申请兽药GSP现场检查所需材料 8 第三章 余杭区兽药经营企业申请现场检查验收程序 28 第一章 兽药GSP实施达标基本要求 一、硬件方面 （一）营业场所（与生活区域、动物诊疗区域等隔开，独立设置）。 1、面积。零售类不少于30平方米（偏远山区不少于20平方），批发和批零兼营的不少于40平方米。 2、店面、货架、柜台。店面要有醒目的名称；货架3个以上；畜禽药经营店原则上必须安装2以上个柜台，水产药经营店可根据自身需要选择安装柜台； 3、营业区域划分。主要分为内用兽药区和外用兽药区。内用兽药区再分为内服药类和添加剂类；外用兽药区畜禽药经营店再分为消毒剂类和针剂类，水产药经营店再分为消毒杀虫剂类和非药品类。并设置醒目绿色标识牌 4、上墙公示制度。制作余杭区兽药质量安全承诺书、余杭区兽药经营质量管理制度、余杭区兽药经营岗位责任制度、余杭区兽药质量事故处置制度等四项上墙制度公示牌，并悬挂在营业场所显著位置； 5、兽药经营企业组织机构图。挂在一进门就能看得到的醒目位置处，机构图下方或上方悬挂《兽药经营许可证》； 6、手册台账记录本摆放。柜台或办公桌上整齐摆放《余杭区兽药经营企业质量手册》、《余杭区兽药经营企业管理台帐》、《余杭区兽药产品进出货管理台账》和《进货销售原始凭证档案》等。 （二）仓库。 7、面积。兽药零售企业不少于40平方米（偏远山区不少于20平方），批发和批零兼营企业总部不少于120平方米，直营连锁企业总部不少于100平方米； 8、常温库、阴凉库和氯制剂专库设置。仓库可设立常温库和阴凉库，只要一间的可只设阴凉库，并配备制冷设施如空调；经营有一定危险（毒）性的固体氯制剂等消毒剂、外用杀虫剂的，在常温库或阴凉库中设置有隔离的独立专库。 9、仓库区域划分和兽药存放。划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等四个区域，并设置醒目标识牌，合格兽药区用绿色标识，不合格兽药区用红色标识，待验和退货兽药区用黄色标识。合格兽药区兽药存放分类和标识牌参考营业场所。 10、仓库配备设施。要有地面垫仓、避光、通风、照明、防鼠等设施。阴凉库悬挂温湿度计，并每日记录温度； 二、软件方面 11、制度台账记录。（1）杭州市余杭区兽药经营企业质量手册（2）杭州市余杭区兽药经营企业管理台帐（3）余杭区兽药产品进货登记管理台账（4）余杭区兽药产品销售管理台账（5）余杭区兽药产品分销信息凭证（6）进货销售原始凭证档案。需填写的记录不得随意涂改，不得伪造，保存期限不得少于2年。 三、人员方面。 12、人数。至少3人； 13、学历或职称。 （1）质量管理负责人或质量管理人员要有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称（直营连锁兽药经营企业的质量负责人要有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称）。 （2）兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 14、工作经历。质量管理负责人或质量管理人员要有2年以上兽药、兽医工作经历； 15、职业情况。质量管理负责人或质量管理人员不得在本企业以外的其它单位兼职。 四、供货商资格审查方面 16、兽药经营企业需向供货商索要《兽药生产许可证》复印件等6个材料，对其进行资格合法性确认，并把供货企业资格合法性材料装订成册留存。 供货商资格审查所需材料（均需加盖供货企业公章）： （1）《生产企业工商营业执照》； （2）生产企业《兽药生产许可证》复印件； （3）生产企业兽药GMP证书复印件； （4）兽药产品批准文号批件复印件； （5）兽药产品标签说明书批件复印件； （6）供货企业授权书和销售代表身份证复印件。 其中：兽药产品为进口的，材料（4）换成《进口兽药注册证书》复印件；标识为非药品的产品，材料（4）换成生产企业生产备案号或标准号批件复印件。 五、进