高效液相色谱系统性能验证报告修订版.doc

高效液相色谱 系统性能验证报告 验证方案编号：YB-SB049PQ -01 上海和黄药业有限公司 Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited 验证方案审批表 验证项目名称： 高效液相色谱系统性能验证 验证项目编号： YB－SB049PQ -00 一、方案起草 部门 职务 姓名 日期 质量检验部 主管 二、方案审核 部门 职务 姓名 日期 质量检验部 经理 工程部 经理 三、方案批准 部门 职务 姓名 日期 质量保证部 经理 目 录 1. 验证组织 4 1.1. 验证小组人员及职责 4 1.1.1. 验证小组负责人： 4 1.1.2. 验证小组成员及职责 4 2. 验证目的 4 3. 计量器具 4 4. 仪器简介 5 5. 安装确认 5 6. 操作验证 7 6.1. 试验项目与限度 7 6.2. 试验方法 7 6.2.1. 流量控制阀 7 6.2.2. 流动相比例控制阀 7 6.2.3. 进样体积控制阀 7 6.2.4. 柱温箱检查 7 6.2.5. UV检测器波长准确性 8 7. 性能验证 8 8. 预防性维修 9 9. 附录 9 文件检查记录 10 流量稳定性检查数据 11 流动相比例控制阀检查数据 12 进样体积控制阀检查数据 13 柱温箱检查数据 14 波长准确性检查数据 15 光电管检测记录 16 柱效检测记录 17 10. 附原始记录 18 验证组织 验证小组人员及职责 验证小组负责人： 姓名 部门 职务 蒋婉娟 质量检验部 主管 验证小组成员及职责 姓名 部门 职务 责任 蒋婉娟 质量检验部 主管 组织验证方案编写；协调小组成员和部室之间的工作；对验证过程中的技术、质量负责。 龚源 质量检验部 仪器分析 负责仪器使用、验证工作。 张良 质量检验部 化学分析 负责仪器使用、验证工作。 胡鹏程 工程部 设备管理 负责仪器安装 傅宝樑 工程部 计量管理 负责仪器鉴定 验证目的K SNL @ ? 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 计量器具 验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。 电子天平、容量瓶、温度计。 仪器简介 仪器名称：高效液相色谱仪 本实验室拥有四台高效液相色谱仪，各自配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器。仪器的生产厂家，型号及设备登记号分别如下（表1）：、 表1：仪器简介 生产厂家 型号 设备登记号 高效液相色谱仪 四元梯度泵 自动进样器 柱温箱 紫外检测器 HP 1100 G1311A G1313A G1316A G1314A VWD 06-05-09-018 HP 1100 G1311A G1313A G1316A G1314A VWD 06-05-09-10 Agilent 1200 G1311A G1329A G1316A G1314B VWD 06-05-09-019 Agilent 1200 G1311A G1329A G1316A G1314B VWD 06-05-09-021 Agilent 1100 G1311A G1313A G1316A G1315B DAD 06-05-09-012 安装确认 参加人员： 检查清单：按设备登记号分开列。 设备登记号：06-05-09-018 名称 数量 存放处 负责人签收 定购清单 产品授权书 设备卡 1张 QC仪器室（ ） G1311A型四元梯度泵 1台 QC仪器室（ ） G1313A型自动进样器 1个 QC仪器室（ ） G1316A型柱温箱 1个 QC仪器室（ ） G1314A VWD型检测器 1台 QC仪器室（ ） 设备登记号：06-05-09-10 名称 数量 存放处 负责人签收 定购清单 产品授权书 设备卡 1张 QC仪器室（ ） G1311A型四元梯度泵 1台 QC仪器室（ ） G1313A型自动进样器 1个 QC仪器