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检测机构现场评审核查表 4管理要求 4.1组织 条 款 评 审 内 容 评审结果 评 审 说 明 4.1.1 检测机构或检测机构作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的: 如果检测机构是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制? 如果检测机构隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，检测机构负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权检测机构独立进行规定范围的检测工作? 4.1.2 检测机构是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合医疗器械检测机构资格认可办法的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？ 4.1.3 不论检测机构的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按检测机构的管理体系要求进行？ 4.1.4. 若检测机构的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响检测机构检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？ 注：参考ISO/IEC 17025:1999标准4.1.4.注1,注2。 4.1.5 检测机构是否： 有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？ b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？ c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？ d）有政策和程序以避免检测机构卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？ e）确定检测机构的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明） f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？ h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？ i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定检测机构政策和资源的最高管理层有直接的渠道？ j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？ 注：参考ISO/IEC 17025:1999标准4.1.5.注。 4.2 质量体系 4.2.1 检测机构是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的质量体系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？ 质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？ 4.2.2 检测机构是否在质量手册中明确规定了实施质量体系所要达到的方针和目标？ 这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？ 质量方针声明是否由首席执行者授权发布，并包括下列内容： 检测机构管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺? b)有关管理层对检测机构提供的服务标准的声明？ c)质量体系的目标？ d)检测机构所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ 注：参考ISO/IEC 17025:1999标准4.2.2.注。 4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？ 4.2.4 质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用和责任 4.3 文件控制 4.3.1 总则 检测机构是否建立并维持有关程序，以控制构成其质量体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？ 注：参考ISO/IEC 17025:1999标准4.3.1. 注1, 注2。 4.3.2 4.3.2.1 文件批准和发布 作为质量体系组成部分发给检测机构人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？ 是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？ 4.3.2.2 所用程序是否确保： a) 在对检测机构有效运