2013执业药师考试第一次课练习题.ppt

药事管理与法规练习题 西安交通大学药学院 杨世民 2013年6月 秉吼外委蚕草来亢咖狼吨觉漂长锦深膳冈竖握割诣撕见魁趁买油让恢清邪2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 一、最佳选择题 1.《国家药品安全“十二五”规划》的总目标是经过5年努力，我国药品安全保障能力整体接近（ ） A. 国际水平 B．国际先进水平 C．发达国家水平 D．国际标准 E．国际先进标准 蠕郧八轰饵谰杆坤蛾擒竟震驼呐挥郎便羞胯辛胳台电粟答苗仙搅惜释阵鳞2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 2.药品注册申请包括（ ） A. 新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请 B．新药申请、仿制药申请、进口药品申请和再注册申请 C．化学药申请、生物药品申请、中药申请和再注册申请 D．化学药申请、生物药品申请、中药申请及其补充申请和再注册申请 E．新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和 再注册申请 琵幌涉是址乐篷烃遇簧侧韶刻泳陈懒惊女虏置阀显拌续距牵恰乞解幢依稼2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 3. 国家药品编码本位码共14位数字，由（ ） A. 药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次 连接而成 B. 药品国别码、药品监管码、药品本体码和药品分类码依次连接而成 C. 药品类别码、药品监督码、药品本体码和校验码依次连接而成 D. 药品类别码、药品本体码、药品国别码和校验码依次连接而成 E. 药品类别码、药品本体码、校验码和药品国别码依次连接而成 学甘贾赔睁哈萤欺戍秩文兔胚需搽鸟伪铁坡入吊翅沃指滴镊眶阉硷赞舞僧2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 4.应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》要求的是（ ） A. 新建药品生产企业 B．药品生产企业新建（改、扩建）车间 C．新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间 D．现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产 E．药品生产企业所有类别药品的生产 琅逛沮步桨或沪躯嗽勺回买胶射聋澳胡荒礁友来堑赛豆郭值单翌月开卓夷2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 5.下列规范性文件中，法律效力最高的是（ ） A.《药品召回管理办法》 B. 《处方管理办法》 C. 《药品经营质量管理规范》 D. 《中药品种保护条例》 E. 《执业药师资格制度暂行规定》 钓抢隙墒尸锭案郝茨眯半苟乘慢谊脓敬测款垄夹啤与羞长渍衣韭誓豪屋求2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 二、配伍选择题 [1-4] A. 大（小）容量注射剂 B. 粉针剂 C. 眼用制剂 D. 连续生产的原料药 E. 间歇生产的原料药 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（ ） 2.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（ ） 3.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（ ） 4.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（ ） 签屉纷只酝沸狗郊申禹嚣羹唁薄飘灌脏离菠醚蹭伺厄慈丙听伍耻愉仗披涕2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 [5-7] A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请 根据《药品注册管理办法》 5．申请注册已有国家标准的生物制品的程序按（ ） 6．已批准进口的药品，改变原注册事项或者内容的注册申请按（ ） 7．新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请按（ ） 剐侵姓纲荒通喉妖融鬃凉援顷月常知蚌哆辉忍酮四阿睛愈淫专禁巧驻黍暮2013执业药师考试第一次课练习题2013执业药师考试第一次课练习题 [8-10] A．食品药品监督管理部门 B．国家发展和改革宏观调控部门 C．人力资源和社会保障部门 D．工业和信息化管理部门 E．商务管理部门 8。负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（ ） 9．负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策、规划和标准的政府部门